övervakning inom EU
Säkerhetsövervakning av läkemedel, också känt som farmakovigilans, är den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar och andra läkemedelsrelaterade problem. Europeiska unionen (EU) har ett rigoröst system för planering av säkerhetsövervakning för att bedöma ett läkemedels säkerhet efter att det godkänts och för att vidta lämpliga åtgärder när skyddet av folkhälsan kräver detta.
EU:s system för säkerhetsövervakning
EU:s lagstadgade system för säkerhetsövervakning består av följande:
- De nationella läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna.
- Europeiska kommissionen som den behöriga myndigheten för centralt godkända läkemedel inom EU.
- Europeiska läkemedelsmyndigheten, med ansvar för centralt godkända läkemedel och systemsamordning.
Uppgifter inom systemet
EU-systemet omfattar följande uppgifter:
- Insamling av data från alla tillgängliga källor, inräknat fallrapporter om enskilda patienter, epidemiologiska studier och kliniska prövningar.
- Analys av data och identifiering av signaler om eventuella nya eller föränderliga risker.
- Bedömning av riskhanteringsplaner, fallrapporter, studierapporter, periodiska säkerhetsrapporter och nytta-riskgranskningar som innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in.
- Inspektion av innehavare av godkännande för försäljning.
- Utvärdering av risker vad gäller sannolikhet, svårighetsgrad och riskfaktorer.
- Hantering av risker, ofta genom närmare undersökningar och åtgärder för att begränsa läkemedlets användning.
Säkerhetsövervakning som utförs av läkemedelsföretag
Företaget som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel är rättsligt förpliktat att kontinuerligt samla in data och utföra säkerhetsövervakande åtgärder. Data måste överföras till myndigheterna inom fastställda tidsfrister, och alla uppkomna frågor om nytta-riskförhållandet måste meddelas omgående. Om så behövs kan myndigheterna begära närmare undersökningar. Det finns olika officiella förfaranden för att uppdatera produktinformationen och genomföra andra säkerhetsåtgärder som är mer eller mindre brådskande. Företagen är föremål för inspektioner.
Europeiska läkemedelsmyndigheten spelar en central roll i säkerhetsövervakningen av läkemedel i EU. Myndighetens främsta roll på detta område är att samordna det europeiska systemet för säkerhetsövervakning, tillhandahålla information om säker och ändamålsenlig användning av läkemedel, samt förvalta och underhålla EudraVigilance-systemet. Myndigheten har ytterligare särskilda uppgifter för centralt godkända läkemedel, däribland signaldetektion. Se mer information om myndighetens arbete till stöd för det europeiska systemet för säkerhetsövervakning.
