Ordlista

Biverkning	Enligt artikel 1 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse definieras en biverkning som en ”skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel”.
Nytta-riskförhållande	Förhållandet mellan ett läkemedels nytta (positiva effekter) jämfört med dess risker (biverkningar). Nytta-riskförhållandet måste anses vara gynnsamt för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. Läkemedlens nytta och risker övervakas kontinuerligt för att bekräfta att nyttan är större än riskerna.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)	Inrättades den 1 januari 1994 efter ett avtal mellan medlemsstaterna inom Europeiska frihandelssammanslutningen (Efta) och Europeiska gemenskapen, senare Europeiska unionen (EU). I synnerhet tillåter det Island, Liechtenstein och Norge att delta i EU:s inre marknad utan att ha ett konventionellt EU-medlemskap. I utbyte måste de anta alla EU:s lagar som gäller den inre marknaden, förutom lagarna om jordbruk och fiske. En av Eftamedlemmarna, Schweiz, har inte gått med i EES.
Effektivitet/ ändamålsenlighet (“Effectiveness”)	Ett läkemedels förmåga att ge önskad terapeutisk verkan vid användning i en verklig situation.
Effekt (“Efficacy”)	Ett läkemedels förmåga att ge önskad terapeutisk verkan vid användning under ideala förhållanden (vanligtvis under en klinisk prövning).
Epidemiologi	Epidemiologisk forskning undersöker förekomsten av olika sjukdomar samt dess spridning i en population. Epidemiologiska studier underbygger politiska beslut och faktabaserad medicin genom att identifiera riskfaktorer för sjukdomar och mål för förebyggande behandling. (Se Farmakoepidemiologi.)
EudraVigilance	EudraVigilance är ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar. Dessa rapporter används för att utvärdera nyttan och riskerna med läkemedlen under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet, som förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten på uppdrag av EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter, tillhandahåller ett nätverk för databehandling som kopplar myndigheten till alla nationella läkemedelsmyndigheter i EES och till läkemedelsföretag (s.k. innehavare av godkännanden för försäljning). EudraVigilance innehåller rapporter om misstänkta biverkningar som, i enlighet med EU:s lagstiftning, antingen lämnas in av de nationella läkemedelsmyndigheterna i det land där biverkningen inträffade eller direkt av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Nationell läkemedelsmyndighet	Den myndighet i varje land som ansvarar för läkemedelslagstiftningen inom sitt område. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES.
Farmakoepidemiologi	Den gren inom epidemiologi som undersöker läkemedelsanvändning, dess säkerhet och effekter i befolkningen.
Farmakovigilans (säkerhetsövervakning)	Definieras som den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem. Begreppet kommer från orden pharmakon (grekiska för ”läkemedel”) och vigilantia (latin för ”vaksamhet, uppmärksamhet”). I linje med denna allmänna definition är de underliggande målen för säkerhetsövervakningen i enlighet med den tillämpliga EU-lagstiftningen att förhindra att biverkningar leder till att människor skadas till följd av användning av godkända läkemedel som omfattas eller inte omfattas av villkoren för godkännande för försäljning, eller till följd av yrkesmässig exponering, främja säker och effektiv användning av läkemedel, särskilt genom att ge aktuell information om läkemedels säkerhet till patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. Farmakovigilans är således en verksamhet som bidrar till att skydda patient- och folkhälsan.
Signal	Information som tyder på en ny möjlig koppling eller en ny aspekt av en känd koppling mellan ett läkemedel och en biverkning som behöver undersökas närmare. I kommissionens genomförandeförordning (EU) 520/2012 definieras en signal som information från en eller flera källor, inklusive observationer och försök, som antyder att det kan finnas ett nytt orsakssamband eller en ny aspekt av ett känt samband mellan en behandling och en händelse eller en uppsättning relaterade händelser, både incidenter och gynnsamma händelser, som bedöms vara tillräckligt sannolikt för att föranleda kontroll.
Spontan rapport om biverkning	Spontana rapporter är rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal eller från patienter som inte härrör från en studie eller någon organiserad datainsamling (t.ex. systematisk insamling av data som del av en patientenkät).