Bakgrund

Denna webbplats lanserades av Europeiska läkemedelsmyndigheten år 2012 för att ge allmänheten tillgång till rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar. Dessa rapporter lämnas in elektroniskt till EudraVigilance av nationella läkemedelsmyndigheter och läkemedelsföretag som innehar godkännanden för försäljning (licenser) för läkemedlen.

EudraVigilance är ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar. Dessa rapporter används för att utvärdera nyttan och riskerna med läkemedlen under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet har använts sedan december 2001.

Denna webbplats lanserades i överensstämmelse med åtkomstpolicyn för EudraVigilance, som tagits fram för att förbättra folkhälsan genom att stödja övervakningen av läkemedelssäkerheten och öka insynen för intressenterna, däribland allmänheten.

Europeiska läkemedelsmyndighetens styrelse godkände första gången åtkomstpolicyn för EudraVigilance i december 2010. Styrelsen antog en revidering i december 2015 baserat på 2010 års farmakovigilanslagstiftning. Syftet med policyn är att intressenter såsom nationella läkemedelsmyndigheter inom EES, Europeiska kommissionen, hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter samt läkemedelsindustrin och forskningsorganisationer ska få tillgång till rapporter om misstänkta biverkningar.

Insyn och transparens är myndighetens centrala ledord, och krävs för att bygga upp tillit och förtroende till regleringsprocessen. Genom att öka insynen kan myndigheten bättre ta itu med det ökande behovet bland sina intressenter, däribland allmänheten, av tillgång till information.

Rättslig grund

I enlighet med bestämmelserna i artikel 24.2 och artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 får allmänheten tillgång till EudraVigilance-data på det sätt som beskrivs i åtkomstpolicyn för EudraVigilance på följande sätt:

  • I enlighet med bestämmelserna i artikel 24.2 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess senaste lydelse får allmänheten tillgång till EudraVigilance-data på det sätt som beskrivs i åtkomstpolicyn för EudraVigilance.
  • En delmängd av data släpps från spontana rapporter på det sätt som beskrivs i bilaga B i åtkomstpolicyn för EudraVigilance, med hänsyn till behovet av överensstämmelse med dataskyddsförordningen (GDPR, The General Data Protection Regulation). Detta gäller alla typer av läkemedel, oavsett godkännandeförfarande och rapportkälla (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, patient).
    Spontana rapporter är ej efterfrågade rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter som inte härrör från en studie eller någon organiserad datainsamling. För centralt godkända läkemedel beviljas tillgång till rapporter både efter namnet på läkemedlet eller namnet på den aktiva substansen eller en kombination av dessa. För ej centralt godkända läkemedel beviljas tillgång utifrån namnet på den aktiva substansen.

Information om datasekretess

  • Rapporter om misstänkta biverkningar används för att övervaka läkemedlens nytta och risker: en verksamhet som bidrar till att skydda folkhälsan. I detta ingår att vissa personuppgifter behöver behandlas, i enlighet med relevant dataskyddslagstiftning. (skäl 23 i förordning (EU) nr 1235/2010).
  • Rapporter om misstänkta biverkningar behandlas av de nationella läkemedelsmyndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning och lämnas in till EudraVigilance i enlighet med gällande dataskyddsregler i dataskyddsförordningen (GDPR, The General Data Protection Regulation).
  • Rapporter om misstänkta biverkningar som lämnats in till EudraVigilance behandlas av Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med gällande dataskyddsregler i dataskyddsförordningen (GDPR, The General Data Protection Regulation).
  • Spridningen av information från Eudravigilance-databasen beskrivs närmare i artikel 24.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
  • För information om EMA:s behandling av personuppgifter var god se EMAs hemsida under ”General privacy statement”. Vid frågor kontakta dataprotection@ema.europa.eu. Förfrågningar om specifika enskilda rapporter ska ställas direkt till din nationella läkemedelsmyndighet.
 EMA
EudraVigilance