Stebėsena Europos Sąjungoje
Vaistų saugumo stebėjimas (dar vadinamas farmakologiniu budrumu) yra mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti ir suprasti vaistų šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su jais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Europos Sąjungoje (ES) taikoma griežta farmakologinio budrumo planavimo ir vaistų, kuriems išduotas registracijos pažymėjimas, vertinimo sistema. Pagal šios sistemos nuostatas, kai būtina apsaugoti visuomenės sveikatą, imamasi reikiamų veiksmų.
ES farmakologinio budrumo sistema
ES farmakologinio budrumo reguliavimo sistemą sudaro:
- valstybių narių nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos;
- Europos Komisija, kaip institucija, kompetentinga spręsti su vaistais, kurie užregistruoti ES pagal centralizuotą procedūrą, klausimus;
- Europos vaistų agentūra, atsakinga už vaistus, kurie užregistruoti taikant centralizuotą procedūrą, ir sistemos koordinavimą.
Sistemos užduotys
ES lygiu veikiančios sistemos užduotys yra tokios:
- rinkti duomenis iš visų prieinamų šaltinių, tokių kaip individualūs paciento atvejai, epidemiologiniai tyrimai ir klinikiniai tyrimai;
- analizuoti duomenis ir atpažinti požymius, leidžiančius identifikuoti naują arba pasikeitusią riziką;
- vertinti registruotojų pateiktus rizikos valdymo planus, atvejų ataskaitas, tyrimų ataskaitas, periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir naudos bei rizikos santykį;
- tikrinti registruotojus;
- vertinti riziką siekiant nustatyti rizikos tikimybę, sunkumą ir rizikos veiksnius;
- valdyti riziką; dažnai tai daroma atliekant tolesnius tyrimus ir imantis veiksmų, kuriais apribojamas vaisto vartojimas.
Farmacinių bendrovių vykdomas farmakologinis budrumas
Vaisto registracijos pažymėjimą turinti bendrovė yra teisiškai įpareigota nuolat rinkti duomenis ir vykdyti su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą. Duomenys institucijoms turi būti pateikti per nustatytą laikotarpį, ir kaskart, kai susirūpinama dėl naudos ir rizikos santykio, apie tai privaloma pranešti nedelsiant. Jei reikia, institucijos gali paprašyti atlikti išsamesnius tyrimus. Yra patvirtinta įvairių oficialių procedūrų informacijai apie preparatą atnaujinti, taip pat galima imtis kitų saugumo priemonių, iš kurių vienos taikomos neatidėliojant, kitos – vėliau. Bendrovėse gali būti atliekami patikrinimai.
Vykdant vaistų saugumo stebėseną ES, Europos vaistų agentūrai tenka labai svarbus vaidmuo. Agentūra padeda koordinuoti Europos farmakologinio budrumo sistemos veiklą, teikia informaciją apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą ir tvarko bei prižiūri „EudraVigilance“ sistemą. Agentūra vykdo ir kitas papildomas funkcijas, susijusias su vaistais, kurių registracijos pažymėjimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, taip pat ir signalų nustatymą. Žr. išsamią informaciją apie agentūros veiklą padedant tvarkyti Europos farmakologinio budrumo sistemą.
