Duomenų kokybė

Europos vaistų agentūra atsakinga už duomenų bazės „EudraVigilance“ palaikymą ir techninę priežiūrą. Ši bazė sukurta siekiant kaupti pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį, į kuriuos atsižvelgiama vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, kol jie kuriami, ir stebint jų saugumą po to, kai jie užregistruojami Europos ekonominėje erdvėje (EEE).

Svetainėje matomus duomenis internetiniuose pranešimuose ir kitais duomenų formatais „EudraVigilance“ elektroniniu būdu teikia EEE šalių nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos ir registruotojai (farmacijos bendrovės). Todėl agentūra tik iš dalies kontroliuoja pateikiamos informacijos išsamumą ar tikslumą.

Tačiau agentūra atlieka „EudraVigilance“ duomenų kokybės patikras, per kurias nustatomi besidubliuojantys pranešimai, koduojami pranešimuose nurodyti vaistai bei veikliosios medžiagos ir siunčiami atsiliepimai dėl EEE šalių nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų ir registruotojų pateiktos informacijos kokybės.

Tikrinant „EudraVigilance“ duomenis gerinama šioje svetainėje pateikiamos informacijos kokybė.

Informacija „EudraVigilance“ duomenų bazėje papildoma kiekvieną dieną ir individualių paciento atvejų skaičius gali didėti ar mažėti. Todėl gali būti, kad šioje svetainėje (teikiant internetinius pranešimus) paskelbta informacija ilgainiui gali pasikeisti.

Individualių atvejų skaičiaus, nurodyto internetiniame pranešime, sumažėjimą daugiausia lemia šios priežastys:

  • gaunamas papildomas pranešimas apie žinomą individualų paciento atvejį; šiame pranešime nurodytą vaistą, veikliąją medžiagą arba įtariamą šalutinį poveikį pranešėjas pakeičia, remdamasis nauja informacija;
  • pranešimą pateikia daugiau nei vienas pranešėjas (pvz., pacientas ir gydytojas); atliekant kokybės patikrą, tokie pastebėti besidubliuojantys pranešimai sujungiami į vieną pranešimą;
  • pranešimas panaikinamas (pašalinamas) siuntėjo prašymu paprastai dėl to, kad jame yra klaidų.
 EMA
EudraVigilance