Vaistai Europos Sąjungoje
Vaistai Europos Sąjungoje registruojami taikant vieną iš dviejų toliau aprašytų procedūrų. Europos ekonominėje erdvėje (EEE) leidžiama prekiauti tik tais vaistais, kuriems suteiktas registracijos pažymėjimas.
1. Centralizuota registravimo procedūra
Užbaigus šią procedūrą išduodamas vienas registracijos pažymėjimas, kuris galioja Europos Sąjungos šalyse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti nagrinėjant naujas paraiškas išduoti rinkodaros teisę:
- žmonėms skirtiems vaistams, kuriais gydoma ŽIV/AIDS, vėžiniai susirgimai, diabetas, neurodegeneracinės ligos, autoimuniniai ir kiti imuninės sistemos sutrikimai bei virusinės ligos;
- taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
- pažangiosios terapijos vaistams, pvz., genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba naudojant audinių inžineriją gautiems vaistams;
- oficialiai pripažintiems “retiesiems vaistams“ (retosioms žmonių ligoms gydyti naudojami vaistai).
Dėl vaistų, kurie nėra priskirti šioms kategorijoms, bendrovės gali agentūrai pateikti paraišką dėl registracijos pažymėjimo suteikimo pagal centralizuotą procedūrą, jei atitinkami vaistai yra didelė terapinė, mokslinė ar techninė naujovė, arba jei suteiktas registracijos pažymėjimas pagal centralizuotą procedūrą būtų naudingas visuomenei sveikatos požiūriu.
Paraiškas taikyti centralizuotą procedūrą reikia pateikti tiesiai Europos vaistų agentūrai. Agentūros mokslinių komitetų vertinimas trunka iki 210 dienų. Jam pasibaigus atitinkamas komitetas priima nuomonę, ar vaistą galima pateikti į rinką, ar ne.
Ši nuomonė perduodama Europos Komisijai, kuri priima galutinį sprendimą dėl registracijos pažymėjimo išdavimo Europos Sąjungoje.
Išdavus registracijos pažymėjimą, registruotojas gali pradėti prekiauti vaistu Europos ekonominėje erdvėje.
2. Nacionalinės registravimo procedūros
Kiekviena Europos Sąjungos valstybė narė taiko savo procedūras vaisto registracijos pažymėjimui išduoti savo teritorijoje, jei šiam vaistui netaikoma centralizuota procedūra. Informaciją apie šias nacionalines procedūras paprastai galima rasti atitinkamos šalies nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje.
Bendrovės, norėdamos, kad vaistai būtų užregistruoti vienu metu keliose šalyse, gali rinktis vieną iš dviejų galimų būdų:
- decentralizuota procedūra, kai bendrovės gali teikti paraiškas vienu metu gauti registracijos pažymėjimą daugiau nei vienoje ES šalyje vaistui, kuriam toks pažymėjimas kol kas nėra suteiktas nei vienoje ES šalyje ir kuriam neprivaloma taikyti centralizuotą procedūrą;
- savitarpio pripažinimo procedūra, kai bendrovės, turinčios užregistruotą vaistą vienoje ES valstybėje narėje, gali teikti paraišką, kad ši registracija būtų pripažinta kitose ES šalyse. Išsami informacija pateikiama Žmonems skirtu vaistiniu preparatu savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos proceduros koordinavimo grupės internet svetainėje.
Tam tikrais atvejais, jeigu kyla ginčų taikant šias procedūras, galima kreiptis į Europos vaistų agentūrą dėl arbitražo (šiuo atveju arbitražas yra kreipimosi procedūros dalis).
