Bendra informacija

Šia Europos vaistų agentūros sukurta svetaine vartotojai gali naudotis nuo 2012 m. Ja siekiama visuomenei suteikti prieigą prie pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį į vaistą (dar vadinamą nepageidaujama reakcija į vaista). Šiuos pranešimus duomenų bazei „EudraVigilance“ elektroniniu būdu teikia nacionalinės vaistų reguliavimo tarnybos ir farmacijos bendrovės, turinčios vaisto registracijos pažymėjimą (leidimą).

„EudraVigilance“ yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamus šalutinius poveikius į vaistus. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką pastaruosius kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai jie įregistruojami Europos ekonominėje erdvėje. „EudraVigilance“ naudojama nuo 2001 m. gruodžio mėnesio.

Ši svetainė sukurta vykdant prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politiką, kuri parengta siekiant gerinti visuomenės sveikatą stiprinant vaistų saugumo stebėseną, ir užtikrinti daugiau skaidrumo suinteresuotosioms šalims, taip pat visuomenei.

Pirmą kartą prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politiką Europos vaistų agentūros valdančioji taryba patvirtino 2010 m. gruodžio mėnesį. 2015 m. gruodžio mėnėsį valdančioji taryba priėmė šios politikos pakeitimus, įvestus remiantis 2010 m. farmakologinį budrumą reglamentuojančiais teisės aktais. Vykdant šią politiką, siekiama užtikrinti prieigą prie pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį visoms suinteresuotosioms šalims: nacionalinėms EEE šalių vaistų reguliavimo institucijoms, Europos Komisijai, sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir vartotojams bei farmacijos sektoriui, taip pat mokslinių tyrimų organizacijoms.

Skaidrumas yra pagrindinis agentūros darbo principas ir esminė nuostata, padedanti ugdyti pasitikėjimą reguliavimo veikla. Didindama skaidrumą, agentūra galės geriau atsižvelgti į didėjančius suinteresuotųjų šalių, įskaitant visuomenę, prieigos prie informacijos poreikius.

Teisinis pagrindas

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio, 2 dalį ir 57 straipsnio 1 dalies d punktą prieiga visuomenei prie „EudraVigilance“ duomenų užtikrinama taip, kaip aprašyta prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikoje, t. y.:

  • Pagal iš dalies pakeisto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 2 dalį prieiga visuomenei prie „EudraVigilance“ duomenų užtikrinama taip, kaip aprašyta prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikoje.
  • Spontaninių pranešimų, aprašytų prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikos B priede, duomenų pogrupiai skelbiami atsižvelgiant į būtinybę laikytis ES Duomenų apsaugos Reglamento (reglamentas (ES) 2018/1725) (ES DAR) reikalavimų. Ši nuostata galioja visų rūšių vaistams, nepriklausomai nuo to, pagal kokią procedūrą vaistas įregistruotas ir kas yra pranešimo šaltinis (pvz., sveikatos priežiūros specialistas, pacientas).
    Spontaniniai pranešimai – tai pranešimai, kurių nebuvo reikalaujama ir kuriuos teikia sveikatos priežiūros specialistai ar pacientai ir kurių duomenys gauti ne vykdant tyrimą ir ne taikant tam tikrą struktūrinę duomenų rinkimo schemą. Pranešimų apie vaistus, kurie įregistruoti pagal centralizuotą procedūrą, galima ieškoti nurodant vaisto pavadinimą ar veikliosios medžiagos pavadinimą arba abu šiuos pavadinimus. Su pranešimais apie vaistus, kurie įregistruoti ne pagal centralizuotą procedūrą, galima susipažinti nurodant veikliosios medžiagos pavadinimą.

Informacija dėl duomenų apsaugos ir privatumo

  • Europos vaistų agentūra, Europos Komisija ir Europos Sąjungos (ES) ir (arba) Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės narės, kurioms atstovauja nacionalinės kompetentingos institucijos (toliau – „NKI“), yra „bendros duomenų valdytojos“„EudraVigilance Human“ asmens duomenų tvarkymo reikmėms. Jų atitinkamos funkcijos ir atsakomybė toliau apibrėžtos „EudraVigilance Human“ bendro duomenų valdymo susitarime.
  • Pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį į vaistą duomenys naudojami vaistų naudai ir keliamai rizikai stebėti - ši veikla padeda užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą. Vykdant šią veiklą, tvarkomi tam tikri asmens duomenys laikantis atitinkamų duomenų apsaugos teisės aktų (taip pat žr. Reglamento (ES) Nr. 1235/2010 23 konstatuojamąją dalį).
  • Nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos ir vaistų registracijos pažymėjimo turėtojai tvarko pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį ir juos pateikia „EudraVigilance“ duomenų bazei laikydamiesi Bendrajame duomenų apsaugos reglamente (BDAR), t. y. Reglamente (ES) 2016/679 nustatytų duomenų apsaugos taisyklių.
  • „EudraVigilance“ duomenų bazei pateiktus pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį Europos vaistų agentūra tvarko laikydamasi Europos Sąjungos Duomenų apsaugos reglamentu (ES DAR) (Reglamentu (ES) 2018/1725), kuris taikomas Sąjungos institucijoms, įstaigoms, tarnyboms ir agentūroms, nustatytų duomenų apsaugos taisyklių.
  • Duomenų bazėje „EudraVigilance“ saugomos informacijos platinimo tvarka išsamiau aprašyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 2 dalyje.
  • Informacijos apie EMA vykdomą asmens duomenų tvarkymą galima rasti mūsų pranešime dėl duomenų apsaugos https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Jei turite klausimų, prašome teirautis el. paštu dataprotection@ema.europa.eu.

Jei turite klausimų apie konkrečius pavienius pranešimus, kreipkitės tiesiai į nacionalinę vaistų reguliavimo instituciją.

 EMA
EudraVigilance