Prieigos politika
Europos vaistų agentūros valdančioji taryba 2010 m. gruodžio mėnesį patvirtino prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politiką. 2015 m. gruodžio mėnėsį valdančioji taryba priėmė esminius šios politikos pakeitimus, kurie buvo įvesti remiantis farmakologinį budrumą reglamentuojančiais teisės aktais. EudraVigilance yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį į vaistą. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką pastaruosius kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai Europos ekonominėje erdvėje šiems vaistams išduodamas registracijos pažymėjimas. Sistema pradėjo veikti 2001 m. gruodžio mėnesį.
Prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikoje nustatyta, kaip suinteresuotosios šalys, pvz., nacionalinės vaistų reguliavimo institucijos EEE šalyse, sveikatos priežiūros specialistai, pacientai, vartotojai, registracijos pažymėjimų turėtojai ir mokslinių tyrimų organizacijos gali susipažinti su informacija apie įtariamą šalutinį poveikį, kuri „EudraVigilance“ duomenų bazėje yra pateikta skaitmeniniu būdu.
Politikos tikslai yra tokie:
- užtikrinti atvirumą piliečiams, kuriems tiesiogiai svarbūs ES reguliavimo tinklo sprendimai, susiję su vaistų registracija ir priežiūra, įskaitant vaistų saugumo stebėseną ir vertinimą;
- padėti užtikrinti vaistų saugumo stebėseną, kai vaistams yra suteiktas registracijos pažymėjimas ir jais pradėta prekiauti rinkoje;
- padėti vykdyti veiklą, leidžiančią atpažinti ir patvirtinti signalus visų ES patvirtintų vaistų atžvilgiu;
- leisti naudoti duomenis apie nepageidaujamas reakcijas mokslinių tyrimų reikmėms, siekiant sustiprinti ir apsaugoti visuomenės sveikatą ir didinti Europos medicinos mokslo tyrimų inovacinius pajėgumus;
- efektyviai teikti informaciją PSO apie visas EEE šalyse nustatomas įtariamas nepageidaujamas reakcijas;
- siekiant užtikrinti saugią vaistų stebėseną, stiprinti bendradarbiavimą su trečiųjų šalių vaistų reguliavimo institucijomis;
Patikslintoje politikoje apibrėžtos šešios suinteresuotųjų šalių grupės ir atitinkami joms suteiktos prieigos lygiai, kurie trumpai apibendrinti žemiau:
| Suinteresuotųjų šalių grupė (SŠG) | Prieiga prie „EudraVigilance“ duomenų | Prieigos suteikimo sąlygos ir mechanizmai |
|---|---|---|
| I suinteresuotųjų šalių grupė Vaistų reguliavimo institucijos EEE šalyse, Europos vaistų agentūra ir Europos Komisija. |
Neribota prieiga prie visų duomenų, padedančių atpažinti signalus ir analizuoti duomenis. | Būtina registracija ir slaptažodis, leidžiantis prisijungti prie „EudraVigilance“. |
| II suinteresuotųjų šalių grupė Sveikatos priežiūros specialistai ir visuomenė. |
Visi spontaniniai pranešimai suvestinių duomenų forma ir informaciniai aprašai, kuriuose pateikiami tik tam tikri duomenų elementai. | Adrreports.eu portal |
III suinteresuotųjų šaliųgrupė Registracijos pažymėjimų turėtojai
|
1. Prieiga prie visų duomenų elementų, pateiktų į „Eudra Vigilance“ atsiųstuose atvejuose ir medicininės literatūros pranešimuose, kuriuos į „EudraVigilance“ įtraukė agentūra.
2. Prieiga prie riboto duomenų rinkinio apie jų turimus preparatus, padedančio nustatyti signalus. 3. Prieiga prie išplėstinio duomenų rinkinio apie jų turimus preparatus, įskaitant laisvos formos atvejo tekstinį aprašymą, padedantį nustatyti signalus. |
Būtina registracija ir slaptažodis, leidžiantis prisijungti prie „EudraVigilance“.
|
IV suinteresuotųjų šalių grupė Mokslinių tyrimų organizacijos. |
1. Visi spontaniniai pranešimai suvestinių duomenų forma ir informaciniai aprašai, kuriuose pateikiami tik tam tikri duomenų elementai (kaip ir II SŠG).
2. Išplėstinis duomenų rinkinys, parengtas remiantis tyrimų protokolu (toks pat kaip ir SŠG III.2) mokslinių tyrimų reikmėms. |
Adrreports.eu portal
Konfidencialumo įsipareigojimas ir agentūros parengtas ad-hoc duomenų rinkinys. Pastaba: išankstinė tyrimų protokolo arba leidinių peržiūra negalima. |
| V suinteresuotųjų šalių grupė. PSO Upsalos stebėsenos centras. |
Išplėstinių duomenų rinkinys, remiantis susitarimu su PSO. | Duomenų perdavimo susitarimas ir kasdienis el. duomenų perdavimas. |
| VI suinteresuotųjų šalių grupė Vaistų reguliavimo institucijos trečiosiose šalyse. |
1. Visi spontaniniai pranešimai suvestinių duomenų forma ir informaciniai aprašai, kuriuose pateikiami tik tam tikri duomenų elementai (kaip ir SŠG II).
2. Išplėstinių duomenų rinkinys, kurio prašoma saugumo stebėsenos reikmėms.
|
Adrreports.eu portal
|
