Przeglądanie raportu internetowego

Zgłoszeń podejrzewanych działań ubocznych (nazywanych także niepożądanymi działaniami leków) dla danego leku lub substancji czynnych można poszukiwać za pomocą przeglądarki alfabetycznej.

Wszystkie raporty mają taki sam układ, elementy składowe i funkcje. Pojawiająca się liczba jest zawsze zbiorczą liczbą ciężkich/nieuznanych za ciężkie spontanicznych przypadków zgłoszonych do końca poprzedniego tygodnia. Dane liczbowe są aktualizowane online w każdy poniedziałek.
Podstawą informacji przedstawionych w raportach internetowych są indywidualne przypadki spełniające kryteria opisane na stronie internetowej Źródła danych.

Każdy raport internetowy składa się z 7 zakładek

Zakładka 1 – liczba indywidualnych przypadków

  • W tej zakładce przedstawiona jest zbiorcza liczba indywidualnych przypadków stwierdzonych w systemie EudraVigilance do końca poprzedniego tygodnia. Znajdują się tam informacje dotyczące liczby indywidualnych przypadków w zależności od grupy wiekowej, płci i pochodzenia geograficznego.

Zakładka 2 – liczba indywidualnych przypadków zarejestrowanych w określonym czasie

  • W tej zakładce wyświetlana jest liczba indywidualnych przypadków zgłoszonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy pod względem pochodzenia geograficznego.
  • Znajduje się tam również krzywa tendencji przedstawiająca całkowitą liczbę indywidualnych przypadków.

Zakładka 3 – liczba indywidualnych przypadków według państw EOG

  • W tej zakładce ukazuje się liczba indywidualnych przypadków według państw EOG.
  • Na mapie widoczny jest względny rozkład częstości całkowitej liczby indywidualnych przypadków w każdym państwie.
  • Na wykresie widoczna jest całkowita liczba indywidualnych przypadków zarejestrowanych w każdym państwie.

Zakładka 4 – liczba indywidualnych przypadków w grupach działań niepożądanych

  • W tej zakładce ukazuje się liczba indywidualnych przypadków w grupach działań niepożądanych.
  • Grupy działań są oparte na klasyfikacji działań ubocznych (zwanych także niepożądanymi działaniami leku) z wykorzystaniem słownika terminologii MedDRA.
  • Dostępnych jest pięć ujęć przedstawiających liczbę indywidualnych przypadków w grupach działań niepożądanych: w zależności od grupy wiekowej, płci, stopnia ciężkości, grupy osoby zgłaszającej i pochodzenia geograficznego.

Zakładka 5 – liczba indywidualnych przypadków w wybranej grupie działań niepożądanych

  • W tej zakładce przedstawiono liczbę indywidualnych przypadków w wybranej grupie działań niepożądanych.
  • Grupy działań niepożądanych bazują na klasyfikacji działań ubocznych (zwanych także niepożądanymi działaniami leku) z wykorzystaniem terminologii MedDRA.
  • Dostępne są trzy raporty dla wybranej grupy działania niepożądanego: pierwszy raport ujmuje dane w zależności od grupy wiekowej i płci, drugi w zależności od grupy zgłaszającego, a trzeci w zależności od pochodzenia geograficznego.

Zakładka 6 – liczba indywidualnych przypadków dla wybranego działania niepożądanego

  • Ta zakładka pokazuje liczbę indywidualnych przypadków wybranego działania niepożądanego, określonego przez użytkownika.
  • Działanie niepożądane odpowiada podejrzewanej reakcji przedstawionej przez zgłaszającego; w ten sposób zakładka ta dostarcza najbardziej szczegółowych informacji.
  • Działanie niepożądane jest określone za pomocą słownika terminologii działań ubocznych MedDRA (zwanych także niepożądanymi działaniami leków).
  • Dostępne są trzy raporty dla wybranego działania niepożądanego: pierwszy raport ujmuje dane w zależności od grupy wiekowej i płci , drugi w zależności od grupy zgłaszającego, a trzeci w zależności od wyniku.

Zakładka 7 – zbiorcze zestawienia danych

  • W tej zakładce przedstawiono zbiorcze zestawienie danych indywidualnych przypadków w zależności od wyboru filtra wyszukiwania.


Więcej informacji

Ważne

Zbiorcza liczba indywidualnych przypadków dostępna w zakładce 1 jest wartością, którą należy wykorzystać do ustalenia całkowitej liczby przypadków, które zostały zgłoszone w systemie EudraVigilance dla wybranego leku lub substancji czynnej.

Informacje dostępne w zakładkach 3, 4, 5 i 6 uwzględniają podejrzewane działanie(-a) uboczne zgłoszone w indywidualnym przypadku; ponieważ indywidualny przypadek może odnosić się do więcej niż jednego podejrzewanego działania ubocznego, informacja ta NIE stanowi całkowitej liczby indywidualnych przypadków zgłoszonych do systemu EudraVigilance, lecz liczbę powiązanych działań ubocznych.

Informacje dostępne w zakładkach 2 i 7 stanowią liczbę indywidualnych przypadków zgłoszonych w danym okresie czasu.

 EMA
EudraVigilance