Jak przeglądać zgłoszenia

Zgłoszenia podejrzeń działań ubocznych (nazywanych także niepożądanymi działaniami leków) dla danego leku lub substancji czynnych można poszukiwać za pomocą przeglądarki alfabetycznej.

Wszystkie raporty mają taki sam układ, elementy składowe i funkcje. Pojawiająca się suma przypadków jest zawsze bieżącą liczbą ciężkich i nieciężkich spontanicznych przypadków zgłoszonych do końca poprzedniego tygodnia. Dane liczbowe są aktualizowane w każdy poniedziałek.
Informacje przedstawione w raportach internetowych pochodzą z indywidualnych przypadków spełniających kryteria opisane na stronie internetowej źródła danych.

Każdy raport internetowy składa się z 7 zakładek


Zakładka 1 – liczba indywidualnych przypadków

  • W tej zakładce przedstawiona jest bieżąca liczba indywidualnych przypadków zidentyfikowanych w systemie EudraVigilance do końca poprzedniego tygodnia. Zakładka zawiera informacje dotyczące liczby indywidualnych przypadków w zależności od grupy wiekowej, płci i pochodzenia geograficznego.

Zakładka 2 – liczba indywidualnych przypadków otrzymanych w określonym czasie

  • W tej zakładce wyświetlana jest liczba indywidualnych przypadków według pochodzenia geograficznego zgłoszonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znajduje się w niej również wykres (trend) przedstawiający całkowitą liczbę indywidualnych przypadków.

Zakładka 3 – liczba indywidualnych przypadków według państw EOG

  • W tej zakładce wyświetla się liczba indywidualnych przypadków według państw EOG.
  • Na mapie widoczny jest względny rozkład częstości całkowitej liczby indywidualnych przypadków w każdym państwie.
  • Na wykresie widoczna jest całkowita liczba indywidualnych przypadków zarejestrowanych w każdym państwie.

Zakładka 4 – liczba indywidualnych przypadków według grup działań niepożądanych

  • W tej zakładce wyświetla się liczba indywidualnych przypadków według grup działań niepożądanych.
  • Grupy są oparte na klasyfikacji działań ubocznych zwanych także niepożądanymi działaniami leku na podstawie słownika terminologii MedDRA.
  • Dostępnych jest pięć sposobów przedstawiania liczby indywidualnych przypadków w zależności od wieku, płci, stopnia ciężkości, osoby zgłaszającej (grupy) i pochodzenia geograficznego.

Zakładka 5 – liczba indywidualnych przypadków w wybranej grupie działań niepożądanych

  • W tej zakładce przedstawiono liczbę indywidualnych przypadków w wybranej grupie działań niepożądanych.
  • Grupy są oparte na klasyfikacji działań ubocznych na podstawie terminologii MedDRA.
  • Dostępne są trzy raporty dla wybranej grupy działania niepożądanego: pierwszy raport przedstawia dane według wieku i płci, drugi w według osoby zgłaszającej (grupy), a trzeci według pochodzenia geograficznego.

Zakładka 6 – liczba indywidualnych przypadków dla wybranego działania niepożądanego

  • Ta zakładka pokazuje liczbę indywidualnych przypadków określonej reakcji wybranej przez użytkownika.
  • Reakcja oznacza podejrzenie działania niepożądanego przesłanego przez osobą zgłaszającą; w ten sposób zakładka dostarcza najbardziej szczegółowych informacji.
  • Reakcja jest określona za pomocą słownika terminologii działań ubocznych MedDRA zwanych także niepożądanymi działaniami leków.
  • Dostępne są trzy raporty dla wybranej reakcji: pierwszy raport przedstawia dane w zależności od grupy wiekowej i płci, drugi w zależności od grupy osoby zgłaszającej, a trzeci w zależności od skutku tego działania.

Zakładka 7 – zbiorcze zestawienia danych

  • W tej zakładce przedstawiono zbiorcze zestawienie indywidualnych przypadków według wybranego filtra.


Więcej informacji

Ważne

Bieżąca liczba indywidualnych przypadków dla danego leku lub substancji czynnej dostępna w zakładce 1 służy do ustalenia całkowitej liczby przypadków, które zostały zgłoszone w systemie EudraVigilance.

Informacje dostępne w zakładkach 3, 4, 5 i 6 uwzględniają podejrzenia działania (-ń) ubocznego (-ych) zgłoszone w indywidualnym przypadku; ponieważ indywidualny przypadek może zawierać więcej niż jedno podejrzenie działania ubocznego, informacja ta nie oznacza całkowitej liczby indywidualnych przypadków przesłanych do systemu EudraVigilance, lecz liczbę powiązanych działań ubocznych.

Informacje dostępne w zakładkach 2 i 7 stanowią liczbę indywidualnych przypadków zgłoszonych w danym okresie czasu.

 EMA
EudraVigilance