Źródło danych

Niniejsza strona internetowa umożliwia dostęp do raportów internetowych dotyczących podejrzewanych działań ubocznych (zwanych także niepożądanymi działaniami leków) według nazwy leku lub substancji czynnej. Dodatkowymi zbiorami danych są również zbiorcze zestawienia danych i formularze zgłoszeń pojedynczych przypadków. Wszystkie dane pojawiające się w raportach internetowych, zbiorczych zestawieniach danych i formularzach zgłoszeń pojedynczych przypadków pochodzą z systemu EudraVigilance, przeznaczonego do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach ubocznych, wykorzystywanych do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Poniżej znajduje się lista istotnych faktów na temat źródła danych, które można znaleźć na tej stronie internetowej dla każdego raportu internetowego:

  • Każdy pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance z reguły odnosi się do jednego pacjenta; pojedynczy przypadek składa się z co najmniej jednego zgłoszenia, zwanego zgłoszeniem wstępnym, które może być uzupełnione w kolejnych zgłoszeniach.
  • Raport internetowy w postaci zbiorczego zestawienia danych lub formularza zgłoszeń pojedynczych przypadków przedstawia działania uboczne dotyczącespontanicznych przypadków, przechowywanych w systemie EudraVigilance, z racji tego, że lek lub substancja czynna zostały dopuszczone do obrotu na terenie EOG.
  • Spontaniczny przypadek może dotyczyć działań ubocznych ciężkichi/lub nieuznanych za ciężkie. Działanie uboczne kwalifikuje się jako „ciężkie” lub „nieuznane za ciężkie” w przypadku, kiedy osoba zgłaszająca podejrzewa, że lek dopuszczony do obrotu, lub substancja czynna w nim zawarta, wywołuje lub uczestniczy w wywołaniu (np. w wyniku interakcji z jednym lub kilkoma innymi lekami) zdarzenia.
  • Działanie uboczne kwalifikuje się jako ciężkie jeżeli (i) prowadzi do zgonu, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga pobytu w szpitalu lub przedłuża pobyt w szpitalu, (iv) prowadzi do trwałej lub istotnej niepełnosprawności/niemocy (w opinii osoby zgłaszającej), (v) jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną lub (vi) prowadzi do innych istotnych powikłań medycznych.
  • Zgłoszenia, w których leki lub substancje czynne określane są jako równocześnie stosowane leki nie są zamieszczane na tej stronie.
  • Pojawiająca się liczba jest zawsze zbiorcząliczbą wszystkich ciężkich/nieuznanych za ciężkie działań ubocznych zgłoszonych do końca poprzedniego tygodnia. Dane liczbowe są aktualizowane w każdy poniedziałek.
  • Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu oraz krajowe organy regulacji leków na terenie EOG mają prawny obowiązek składania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych do systemu EudraVigilance. Dotyczy to również zgłoszeń pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny i pacjentów. Zgłoszenia działań ubocznych nieuznanych za ciężkie spoza obszaru EOG nie są zamieszczane.
  • Raport internetowy nie obejmuje zgłoszeń pochodzących z badań (np. badań klinicznych, badań nieinterwencyjnych) ani zgłoszeń innego rodzaju (tzn. tylko zgłoszenia spontaniczne).
  • Zbiorcze zestawienie danych zawiera przegląd pojedynczych przypadków dotyczących danego leku/danej substancji czynnej i związane z nim/nią podejrzewane działania uboczne w formie tabelarycznej, zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych osobowych.
  • Formularz zgłoszeń pojedynczych przypadków zawiera przekazane informacje na temat konkretnego przypadku, przedstawione w przyjaznym dla użytkownika formacie i zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych osobowych.

Za każdym razem przy wyszukiwaniu raportu internetowego, w tym również zbiorczego zestawienia danych lub formularza zgłoszeń pojedynczych przypadków, wyświetli się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności. Aby obejrzeć poszczególne raporty należy potwierdzić przeczytanie i zrozumienie klauzuli o wyłączeniu odpowiedzialności. Zamieszczono także ważne informacje wyjaśniające, jak należy zrozumieć raport internetowy.

 EMA
EudraVigilance