Często zadawane pytania

O stronie internetowej

Jakie informacje można znaleźć na niniejszej stronie internetowej?
Na niniejszej stronie internetowej można przeglądać informacje pochodzące ze zgłoszeń wystąpienia podejrzewanych działań ubocznych(zwanych także podejrzewanymi niepożądanymi działaniami leków) dotyczących leków dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Informacje te przedstawione są w formacie nazywanym raportem internetowym. Dodatkowe zestawy danych, takie jakzbiorcze zestawienie danych zawierają informacje na temat podejrzewanych działań ubocznych w formie tabelarycznej lub w postaci formularza zgłoszeń pojedynczych przypadków.
Skąd pochodzą informacje dotyczące podejrzenia wystąpienia działań ubocznych?
Wszystkie informacje dotyczące podejrzenia wystąpienia działań ubocznych na niniejszej stronie internetowej pochodzą z bazy danych EudraVigilance, przeznaczonej do gromadzenia zgłoszeń o podejrzeniach wystąpienia działań ubocznych wykorzystywanych do oceny korzyści i ryzyka leków w trakcie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie EOG. Dane w bazie EudraVigilance są przesyłane drogą elektroniczną przez krajowe organy regulacji leków i firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu.
Dlaczego Europejska Agencja Leków publikuje te informacje?
Stronę internetową uruchomiono, aby zapewnić zgodność z polityką dostępu do EudraVigilance , opracowaną w celu poprawy stanu zdrowia publicznego poprzez wspieranie monitorowania bezpieczeństwa leków i zwiększenie przejrzystości działania Europejskiej Agencji Leków. Przejrzystość jest główną zasadą pracy Agencji i uznaje się ją za podstawę budowania zaufania do jej działań. Działania na rzecz poprawy przejrzystości mają istotne znaczenie, ponieważ dzięki publikacji większej ilości informacji na stronie internetowej Agencja może skuteczniej zaspokoić zwiększającą się potrzebę dostępu do informacji pochodzących od partnerów, w tym od ogółu społeczeństwa.

O raportach internetowych na tej stronie

Jeśli raport internetowy dotyczący danego leku jest opublikowany na tej stronie, czy oznacza to, że lek ten jest niebezpieczny i należy przestać go przyjmować?
Nie. Jeśli lek jest dopuszczony do obrotu w EOG, oznacza to, że uznano, że korzyści z jego stosowania zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem przewyższają ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka jest określany na podstawie dokładnej analizy korzyści ze stosowania leku i jego działań ubocznych.

Informacje zawarte w raporcie internetowym, zbiorczym zestawieniu danych, lub formularzu zgłoszeń pojedynczych przypadków zawierają podejrzenia wystąpienia działań ubocznych, które mogą, lecz nie muszą być związane z lekiem lub substancją czynną. Dlatego też informacji tych nie należy interpretować jako potwierdzenia, że dany lek lub substancja czynna wywołuje określone działanie uboczne. Przy analizie stosunku korzyści do ryzyka leku nie można korzystać z tych informacji bez kontekstu.. Co warto wziąć pod uwagę, przeglądając raport internetowy: przeczytaj Zrozumienie raportu internetowego.

Jakiekolwiek wątpliwości związane z lekiem należy skonsultować z osobą wykonującą zawód medyczny.
Jakiego rodzaju informacje dotyczące podejrzenia wystąpienia działań ubocznych można znaleźć w raporcie internetowym?
Dostępne informacje są zgodne z kryteriami określonymi w polityce dostępu do EudraVigilance; raporty internetowe dostarczają zbiorczych informacji dotyczących podejrzenia wystąpienia działań ubocznych, wykorzystując elementy składowe danych ze zgłoszeń przesłanych do systemu EudraVigilance. Zbiorcze zestawienia danych zawierają tabelaryczne wyszczególnienie poszczególnych przypadków, a w formularzach zgłoszeń znajdują się informacje dotyczące danego przypadku.
Aby dowiedzieć się więcej na temat informacji zawartych w raporcie zobacz Przeglądanie raportu internetowego.
Podczas przeglądania raportu internetowego liczba zgłoszonych przypadków dla leku lub substancji czynnej zmniejsza się z czasem. Czym jest to spowodowane?

System EudraVigilance będący źródłem dla portalu adrreport.eu jest „żywą” bazą danych, która jest nieustannie aktualizowana i prowadzona w celu zapewnienia wysokiej jakości przechowywanych w niej danych. Pojawiająca się liczba jest zbiorczą liczbą ciężkich/nieuznanych za ciężkie spontanicznych przypadków podejrzewanych działań ubocznych, zgłoszonych do końca poprzedniego tygodnia. Dane liczbowe są aktualizowane online w każdy poniedziałek. Liczba przypadków możezmniejszać się z tygodnia na tydzień z następujących przyczyn:

  • otrzymano kolejne zgłoszenie dotyczące już istniejącego przypadku, w którym zgłaszany lek, zgłaszana substancja czynna lub zgłaszane działanie uboczne zostałozmodyfikowane przez osobę zgłaszającą na podstawie nowych informacji;
  • zgłoszenie zostało przesłane przez więcej niż jedną osobę (np. farmaceutę i lekarza); z wykrytych podczas kontroli jakości podwójnych zgłoszeń tworzone jest jedno zgłoszenie;
  • zgłoszenie może zostać usunięte na wniosek osoby zgłaszającej, zazwyczaj z powodu błędu.

O działaniach ubocznych

Co to jest działanie uboczne?
W prawie europejskim działanie uboczne (zwane także niepożądanym działaniem leku) definiowane jest jako „niekorzystne i niezamierzone działanie leku”. Może to być działanie uboczne, które wystąpiło podczas zażywania leku zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. zatwierdzonymi wskazaniami) lub poza zatwierdzonymi wskazaniami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym związane z przedawkowaniem, niewłaściwym lub błędnym stosowaniem, nadużywaniem leku czy działania uboczne wynikające z narażenia zawodowego.
Jak można uzyskać informacje dotyczące znanych działań ubocznych danego leku?
Znane działania uboczne leku są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta, które są wydawane dla każdego leku dopuszczonego do obrotu w EOG. ChPL i ulotka dla pacjenta zawiera także instrukcje, w jaki sposób lek należy stosować. Ulotka dla pacjenta jest napisana łatwym do zrozumienia językiem.

ChPL i ulotkę dla pacjenta dla leku dopuszczonego do obrotu w EOG w ramach procedury centralnej można wyszukać na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, która zarządza tą procedurą. W przypadku ChPL leku zatwierdzonego w drodze procedury krajowej, należy wejść na stronę internetową krajowego organu regulacji leków w danym kraju. Zobacz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG.
Dlaczego działania uboczne są monitorowane?
Zanim lek zostanie wprowadzony do obrotu, informacje dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności są często ograniczone do doświadczenia wynikającego z badań klinicznych, w których można wykryć tylkonajczęściej występujące działania uboczne. Niektóre ważne działania uboczne mogą być rzadkie, opóźnione lub niebezpośrednio związane z farmakologicznymi właściwościami leku.

Ponadto warunki kontrolowane, w jakich pacjenci otrzymują leki w ramach badań klinicznych (bezpośredni nadzór medyczny, niestosowanie innych leków w znaczących ilościach, brak współistniejących chorób, itd.), nie odzwierciedlających „realnych warunków”, w jakich lek będzie stosowany.

Ciągłe monitorowanie podejrzenia wystąpienia działań ubocznych jest bardzo ważne w wykrywaniu nowych lub zmieniających się zagrożeń i zarządzaniu nimi oraz w zarządzaniu zmieniającymi się, znanymi już zagrożeniami.
W jaki sposób właściwe organy w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) monitorują działania uboczne?

Zgłaszanie podejrzeń wystąpienia działań ubocznych na terenie EOG jest bardzo ważne, ponieważ pomaga monitorować korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leków oraz wykrywać pojawiające się sygnały dotyczące bezpieczeństwa. Sygnał dotyczący bezpieczeństwa można zdefiniować jako nową informację związaną z działaniami ubocznymi lub jakimkolwiek innym problemem związanym z lekiem, która wymaga dalszej analizy. W systemie EudraVigilance sygnały są wykrywane przez przeprowadzanie regularnych analiz zgłoszeń podejrzewanych działań ubocznych.

Przeprowadzona przez ekspertów analiza sygnałów bezpieczeństwa jest niezbędna do określenia prawdopodobieństwa związku pomiędzy działaniem ubocznym i lekiem oraz ustalenia, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych. Typowymi informacjami, które należy wziąć pod uwagę są: częstość występowania działania ubocznego, jego nasilenie, możliwy związek z lekiem, jakość informacji zawartych w zgłoszeniach, dawka leku stosowana przez pacjenta, czas jaki upłynął do wystąpienia działania niepożądanego, choroby współistniejące, jednoczesne stosowanie innych leków, dowody wskazujące na ustępowanie działania ubocznego lub jego ponowne pojawianie się po odstawieniu leku lub ponownym jego wdrożeniu. Podczas analizy sygnału uwzględnia się także, czy nie wystąpił błąd w stosowaniu leku lub wada jakościowa w procesie wytwarzania leku.

Zgłaszane działania uboczne są tylko jednym z czynników uwzględnianych przez organy europejskie podczas oceny bezpieczeństwa leku. Informacje dotyczące bezpieczeństwa mogą pochodzić także z innych źródeł , takich jak:

  • badania kliniczne i epidemiologiczne;
  • medyczne publikacje naukowe z całego świata;
  • chorobowość (częstość występowania chorób w populacji) i umieralność (częstość zgonów w populacji).

Aby potwierdzić, że podejrzenie wystąpienia działań ubocznych ma związek ze stosowaniem leku, niekiedy potrzebne są konsultacje z innymi krajowymi urzędami regulacji leków, lub dodatkowe badania obserwacyjne. Celem tych badań jest stwierdzenie prawdopodobieństwa, czy lek wywołał działanie uboczne lub przyczynił się do jego wystąpienia, ocena częstości występowania takiego działania, a także wykrycie jego czynników ryzyka.

Zgłaszanie podejrzenia wystąpienia działań ubocznych

Kto zgłasza podejrzenia wystąpienia działania ubocznego?
Pacjenci, konsumenci i osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają podejrzenia wystąpienia działań ubocznych do krajowego organu regulacji leków albo do firmy farmaceutycznej posiadającej pozwolenie na dopuszczenie danego leku do obrotu. Zgłoszenia te są następnie przekazywane drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance.

W ulotkach dla pacjenta przypomina się pacjentom o konieczności powiadomienia osoby wykonującej zawód medyczny o jakimkolwiek podejrzeniu wystąpienia działania ubocznego. W państwach członkowskich dostępne są także krajowe programy zgłoszeń działań ubocznych służące do zgłaszania takich działań przez pacjentów. Prawo UE wymaga wdrożenia metod zgłaszania działań ubocznych bezpośrednio przez pacjentów i konsumentów, uznawanych we wszystkich państwach EOG. Więcej informacji dotyczących bezpośredniego zgłaszania działań ubocznych przez pacjentów w danym państwie można znaleźć na stronie internetowej organu krajowego. Zobacz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG.
Co należy zrobić w przypadku, gdy u pacjenta lub innej osoby występuje działanie uboczne?
W przypadku podejrzenia, że wystąpiło działanie uboczne należy zasięgnąć porady osoby wykonującej zawód medyczny. Działania uboczne są zazwyczaj zgłaszane przez osoby wykonujące zawód medyczny, ale coraz częściej pacjenci i konsumenci samodzielnie zgłaszają podejrzenia działań ubocznych bezpośrednio do krajowych organów regulacji leków podmiotów odpowiedzialnych posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, za pomocą formularzy zgłoszeń dla pacjentów lub telefonicznie. Zobacz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG, aby kontaktować się z odpowiednim organem w danym państwie i dowiedzieć się w jaki sposób możliwe jest bezpośrednie zgłoszenie działania ubocznego przez pacjenta
Europejska Agencja Leków nie może przyjmować zgłoszeń działań ubocznych bezpośrednio od pacjentów ani konsumentów. Agencja nie jest także w stanie udzielać indywidualnych porad medycznych ani potwierdzać, czy doświadczane objawy są wywołane przez lek.
Jestem osobą wykonującą zawód medyczny - w jaki sposób mogę zgłosić działanie uboczne leku, które wystąpiło u mojego pacjenta?
Aby uzyskać poradę, jak zgłaszać działania uboczne leków należy skontaktować się z krajowym organem regulacji leków (patrz wykaz krajowych organów regulacji leków w EOG). Organy krajowe wdrożyły różne sposoby ułatwiające zgłaszanie podejrzenia wystąpienia działań ubocznych, a osoby wykonujące zawód medyczny odgrywają najważniejszą rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania leków.

Europejska Agencja Leków nie może przyjmować zgłoszeń bezpośrednio od osób wykonujących zawód medyczny i nie przesyła zgłoszeń do systemu EudraVigilance w ich imieniu.
Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
Termin „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” został zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia jako dziedzina naukowa i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. Termin ten wywodzi się od słów „pharmaco” (co w języku greckim oznacza „lek”) i „vigilantia” (co w języku łacińskim oznacza „nadzór”, „czujność”).
Co to jest system EudraVigilance?
EudraVigilance to system przeznaczony do zbierania zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych. Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leków w trakcie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). System ten działa od grudnia 2001 r. Został on opracowany i jest prowadzony przez Europejską Agencję Leków w imieniu sieci europejskich organów regulacji leków.
Jaki rodzaj informacji zawierają zgłoszenia podejrzewanych działań ubocznych przesłane do systemu EudraVigilance?
Zgłoszenia zawierają informacje dotyczące pacjenta, takie jak odpowiedni wywiad chorobowy, szczegóły dotyczące działania ubocznego (działań ubocznych), co do których podejrzewa się, że mają związek z lekiem (lekami), stosowane leczenie i ostateczny skutek (ostateczne skutki) działania ubocznego dla pacjenta.
Jakie przepisy regulują zgłoszenia do systemu EudraVigilance?
Obowiązek zgłaszania dotyczący różnych partnerów jest określony w prawodawstwie europejskim, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ze zmianami, dyrektywie 2001/83/WE ze zmianami i dyrektywie 2001/20/WE. Aby uzyskać dalsze informacje dotyczące obowiązków zgłaszania, zobacz stronę internetową EudraVigilance. Szczegółowe dane dotyczące procesu prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na terenie Europejskiego Obszaru Ekonomicznego można znaleźć w Module VI Wytycznych dotyczących dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Module VI of Good Pharmacovigilance Practices).
Co to jest Glosariusz terminów medycznych stosowanych podczas czynności regulacyjnych (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)*?
MedDRA jest glosariuszem terminów medycznych. Jest on stosowany w celu klasyfikacji informacji klinicznych w systemie EudraVigilance i tym samym informacji zamieszczonych na niniejszej stronie internetowej. Glosariusz MedDRA opracowano w celu pomocy w kodowaniu wielu rodzajów informacji klinicznych zebranych podczas opracowywania klinicznego i sprzedaży leków. Poza działaniami ubocznymi (takimi jak choroby, rozpoznania, objawy podmiotowe i przedmiotowe) glosariusz MedDRA pomaga w kodowaniu wywiadu chorobowego i socjalnego, wskazań do stosowania leków, badań dodatkowych i wyników badania fizykalnego. MedDRA jest międzynarodowym standardowym glosariuszem terminów stosowanych podczas zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie rejestracji leków. Zastał opracowany na Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH). Więcej informacji o MedDRA.

*MedDRA to zarejestrowana nazwa handlowa Międzynarodowej Federacji Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych (IFPMA).

Działania regulujące

Jakich informacji potrzebują organy europejskie, aby rozpocząć działania regulujące w odniesieniu do leku lub substancji czynnej?
Działanie regulujące w celu ochrony lub promocji podejmuje się zgodnie z ustalonym prawem, a jego podstawą musi być analiza naukowa. Obejmuje to ocenę sygnału dotyczącego bezpieczeństwa i odpowiednią ponowną ocenę profilu korzyści do ryzyka dostępnych informacji. Zazwyczaj konieczna jest współpraca pomiędzy partnerami, w tym ekspertami naukowymi, osobami wykonującymi zawód medyczny, przemysłem farmaceutycznym, krajowymi organami regulacji leków, pacjentami i konsumentami, aby dostarczyć wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia działania regulującego. Rodzaj działania może różnić się w zależności od charakteru, powagi i częstości występowania działania ubocznego oraz od przeznaczenia leku, korzyści wynikających z jego stosowania w porównaniu z ryzykiem i dostępności alternatywnych metod leczenia.
Jakie działania regulujące mogą zostać podjęte w przypadku potwierdzenia problemu dotyczącego leku lub substancji czynnej?

Jeśli problem dotyczący leku lub substancji czynnej zostanie potwierdzony poprzez ocenę naukową, mogą zostać podjęte następujące możliwe działania regulujące:

  • przeprowadzenie badańpo wprowadzeniu do obrotu w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa leku lub substancji czynnej;
  • przeprowadzenie wszechstronnej ponownej oceny profilu korzyści do ryzyka leku lub substancji czynnej;
  • zmiana informacji o produkcie (na przykład dodanie przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności lub uzupełniających informacji dotyczących działań niepożądanych);
  • zmiana opakowania w celu wyraźnego określenia ryzyka i instrukcji dotyczących stosowania leku;
  • rozpowszechnienie informacji dotyczących zagrożeń wśród osób wykonujących zawód medyczny i konsumentów (za pośrednictwem pism, opinii, publikacji lub specjalnych stron internetowych);
  • dodanie ostrzeżeń do ulotki dla pacjenta;
  • wydaniekomunikatów dotyczących bezpieczeństwa dla osób wykonujących zawód medyczny;
  • wycofanie leku z obrotu.

Za wdrażanie działań regulujących odpowiadają europejskie i krajowe organy regulacji leków. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej Dobre praktyki w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

 EMA
EudraVigilance