Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków w UE
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, zwane także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to dziedzina naukowa i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem występowania działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. W Unii Europejskiej (UE) wdrożony jest rygorystyczny system planowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oceny bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu i – kiedy to konieczne – podejmowania odpowiednich działań w celu ochrony zdrowia publicznego.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE
W skład systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE wchodzą:
- krajowe organy regulacji leków w państwach członkowskich;
- Komisja Europejska jako właściwy organ dla produktów leczniczych zatwierdzonych w drodze procedury centralnej w UE;
- Europejska Agencja Leków odpowiadająca za produkty lecznicze zatwierdzone w drodze procedury centralnej i za koordynację systemu.
Zadania nadzoru
Zadania systemu nadzoru w UE:
- zbieranie danych ze wszystkich dostępnych źródeł, w tym ze zgłoszeń działań niepożądanych u indywidualnych pacjentów, badań epidemiologicznych i badań klinicznych;
- analizowanie danych i wykrywanie sygnałów dotyczących wcześniej nieznanych działań niepożądanych lub nowych informacji dotyczących znanych działań niepożądanych;
- ocena planów zarządzania ryzykiem, zgłoszeń indywidualnych przypadków, raportów z badań klinicznych, okresowych raportów o bezpieczeństwie i analiz korzyści do ryzyka przedstawianych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
- kontrolowanie podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
- ocena ryzyka pod względem jego prawdopodobieństwa, ciężkości i czynników ryzyka;
- zarządzanie ryzykiem, często poprzez dodatkowe badania i działania mające na celu ograniczenie stosowania leku.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez firmy farmaceutyczne
Firma posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest prawnie zobowiązana do stałego zbierania danych i prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dane muszą być przekazywane właściwym organom w określonych ramach czasowych, a pojawiające się zastrzeżenia co do stosunku korzyści do ryzyka muszą być natychmiast zgłaszane. W razie konieczności, właściwe organy regulacji leków mogą zażądać dodatkowych badań. W zależności od stopnia pilności, istnieją różne oficjalne procedury aktualizacji informacji o produkcie leczniczym oraz wprowadzania ich w życie. Firmy podlegają kontrolom.
Europejska Agencja Leków odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w UE. Głównym zadaniem Agencji w tej dziedzinie jest koordynacja europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczanie informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania leków oraz zarządzanie i administrowanie systemem EudraVigilance. Do innych szczególnych zadań Agencji związanych z produktami leczniczymi dopuszczanymi do obrotu w drodze procedury centralnej należy wykrywanie sygnałów. Zobacz dodatkowe informacje na temat działań Agencji mających na celu wspieranie europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
