Monitorowanie w UE

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, zwane także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to dziedzina naukowa i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań ubocznych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. W Unii Europejskiej (UE) wdrożony jest rygorystyczny system planowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oceny bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu i – kiedy to konieczne – podejmowania odpowiednich działań w celu ochrony zdrowia ludzi.

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE

W skład regulacyjnego system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE wchodzą:

  • krajowe organy regulacji leków w państwach członkowskich;
  • Komisja Europejska jako właściwy organ dla produktów leczniczych zatwierdzonych w drodze procedury centralnej w UE;
  • Europejska Agencja Leków odpowiadająca za produkty lecznicze zatwierdzone w drodze procedury centralnej i koordynację systemu.

Zadania w zakresie nadzoru

System nadzoru w UE zajmuje się następującymi zadaniami:

  • zbieranie danych ze wszystkich dostępnych Źródeł, w tym zgłoszeń przypadków dotyczących indywidualnych pacjentów, badań epidemiologicznych i badań klinicznych;
  • analizowanie danych i wykrywanie sygnałów wskazujących na możliwe nowe lub zmieniające się zagrożenia;
  • ocena planów zarządzania ryzykiem, zgłoszeń przypadków, raportów z badań, okresowych raportów o bezpieczeństwie i przeglądów korzyści do ryzyka przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
  • kontrolowanie podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
  • ocena ryzyka pod względem jego prawdopodobieństwa, wielkości i czynników ryzyka;
  • zarządzanie ryzykiem, często poprzez dalsze badania i działania mające na celu ograniczenie stosowania leku.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez firmy farmaceutyczne

Firma posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest prawnie zobowiązana do stałego zbierania danych i prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dane muszą być przekazywane właściwym organom w określonych ramach czasowych, a pojawiające się zastrzeżenia co do stosunku korzyści do ryzyka muszą być natychmiast zgłaszane. Jeśli to konieczne, właściwe organy mogą zażądać dalszych badań. Istnieją różne oficjalne procedury aktualizacji informacji o produkcie i wdrażania innych środków bezpieczeństwa o różnych stopniach pilności. Firmy podlegają kontrolom.

Europejska Agencja Leków odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w UE. Główną rolą Agencji w tej dziedzinie jest koordynacja europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczanie informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania leków oraz zarządzanie systemem EudraVigilance i prowadzenie go. Do innych szczególnych zadań Agencji związanych z produktami dopuszczanymi do obrotu w drodze procedury centralnej należy wykrywanie sygnałów. Zobacz dodatkowe informacje dotyczące działań Agencji mających na celu wspieranie europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

 EMA
EudraVigilance