Informacje podstawowe

Niniejsza strona internetowa została uruchomiona przez Europejską Agencję Leków w 2012 r. w celu zapewnienia publicznego dostępu do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych (zwanych także podejrzewanymi niepożądanymi działaniami leków). Zgłoszenia te przesyłane są drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance przez krajowe organy regulacji leków i firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia (licencje) na dopuszczenie leków do obrotu.

EudraVigilance jest systemem przeznaczonym do zbierania zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych. Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leków w trakcie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). System EudraVigilance działa od grudnia 2001 r.

Niniejsza strona internetowa została utworzona zgodnie z polityką dostępu do EudraVigilance, którą opracowano w celu poprawy zdrowia publicznego poprzez wspieranie monitorowania bezpieczeństwa leków i zwiększenia przejrzystości dla partnerów, w tym także dla ogółu społeczeństwa.

Zarząd Europejskiej Agencji Leków po raz pierwszy zatwierdził politykę dostępu do systemu EudraVigilance w grudniu 2010 r. W grudniu 2015 r. zarząd przyjął zmiany dokonane na podstawie przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z 2010 r. Celem tej polityki jest zapewnienie partnerom, takim jak krajowe organy regulacji leków w państwach EOG, Komisja Europejska, osoby wykonujące zawód medyczny, pacjenci i konsumenci oraz przemysł farmaceutyczny i ośrodki badawcze, dostępu do zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych.

Kluczową zasadą Agencji jest przejrzystość w dostępie do danych, i stanowi ona podstawę budowy zaufania w procesie regulacji. Poprzez zwiększanie przejrzystości Agencja może skuteczniej realizować coraz większą potrzebę dostępu do informacji występującą wśród wszystkich partnerów, także ogółu społeczeństwa.

Podstawa prawna

Zgodnie z przepisami art.24, ust.2 i art. 57, ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dostęp do danych z systemu EudraVigilance jest możliwy dla ogółu społeczeństwa zgodnie z zasadami określonymi w polityce dostępu do EudraVigilance w następujący sposób:

  • Zgodnie z przepisami art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ze zmianami,, dostęp do danych z systemu EudraVigilance jest możliwy dla ogółu społeczeństwa zgodnie z zasadami określonymi w polityce dostępu do EudraVigilance.
  • Część danych ze zgłoszeń spontanicznych określonych w Aneksie 1 polityki dostępu do EudraVigilance jest udostępniana z uwzględnieniem zachowania zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 dotyczącym ochrony danych osobowych. Zasada ta dotyczy wszystkich rodzajów leków, niezależnie od procedury przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i źródła zgłoszenia (np. osoba wykonująca zawód medyczny, pacjent).
    Zgłoszenia spontaniczne są zgłoszeniami dobrowolnymi, które nie pochodzą z badań ani z programów zbierania danych i przekazane zostały przez osoby wykonujące zawód medyczny lub przez pacjentów. W przypadku leków zarejestrowanych w ramach procedury centralnej dostęp do raportów można uzyskać zarówno poprzez nazwę leku, jak i nazwę substancji czynnej lub ich połączenie. W przypadku leków zarejestrowanych w drodze innych procedur niż procedura centralna dostęp jest możliwy poprzez nazwę substancji czynnej.

Ochrona danych osobowych

  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań ubocznych są wykorzystywane do monitorowania korzyści i ryzyka stosowanych leków przyczyniając się w ten sposób do ochrony zdrowia publicznego. Dlatego też konieczne jest przetwarzanie niektórych danych osobowych zgodnie z prawem dotyczącym ochrony danych osobowych.(motyw 23 rozporządzenia (UE) nr 1235/2010).
  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań ubocznych są przetwarzane przez krajowe organy regulacji leków i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wysyłane są do systemu EudraVigilance zgodnie z zasadami ochrony danych przedstawionymi w dyrektywie 95/46/WE.
  • Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań ubocznych przesłane do systemu EudraVigilance są przetwarzane przez Europejską Agencję Leków zgodnie z zasadami ochrony danych zawartymi w rozporządzeniu nr (WE) 45/2001.
  • Rozpowszechnianie informacji zawartych w bazie EudraVigilance opisano szczegółowo w art. 24 ust 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
  • Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych przez EMA można uzyskać pisząc na adres dataprotection@ema.europa.eu; w sprawach dotyczących konkretnych zgłoszeń należy zwracać się bezpośrednio do krajowego organu regulacji leków.
 EMA
EudraVigilance