Leki w UE

W Unii Europejskiej leki są rejestrowane w drodze jednej z dwóch procedur opisanych poniżej. Na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego mogą być sprzedawane wyłącznie leki, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

1. Procedura centralna

W wyniku tej procedury przyznawane jest zazwyczaj jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje we wszystkich państwach Unii Europejskiej oraz na Islandii, w Liechtenstein i Norwegii.

Procedura centralna jest obowiązkowa w przypadku nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących:

  • leków stosowanych u ludzi w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, chorób zwyrodnieniowych układu nerwowego, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wirusowych;
  • leków wytwarzanych w procesach biotechnologicznych, takich jak inżynieria genetyczna;
  • leków stosowanych w terapii zaawansowanej, takiej jak terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa oraz produkty inzynierii tkankowej
  • oficjalnie mianowanych „leków sierocych” (leków stosowanych w rzadkich chorobach u ludzi).

W przypadku leków, które nie mieszczą się w tych kategoriach firmy mają możliwość złożenia wniosku o przeprowadzenie procedury centralnej do Agencji, jeśli omawiany lek stanowi istotną terapeutyczną, naukową lub techniczną innowację lub, jeśli jego zatwierdzenie w drodze procedury centralnej będzie stanowiło korzyść dla zdrowia ludzi.

Wnioski rozpatrywane w drodze procedury centralnej są składane bezpośrednio do Europejskiej Agencji Leków. Ocena przeprowadzana przez działające przy Agencji komitety naukowe trwa do 210 dni, i na jej koniec odpowiedni komitet wydaje opinię dotyczącą zasadności dopuszczenia leku do obrotu.

Opinia ta jest następnie przekazywana Komisji Europejskiej, która wydaje ostateczną decyzję w odniesieniu do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.

Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny może wprowadzić lek do obrotu na terenie EOG.

Wyszukaj leki dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej.

2. Procedury krajowe

Każde państwo członkowskie UE ma swoje własne procedury rejestracji leków na terenie swego terytorium, które nie mieszczą się w zakresie procedury centralnej. Informacje dotyczące tych procedur krajowych zazwyczaj znajdują się na stronie internetowej krajowego urzędu ds. leków w danym państwie.

Istnieją także dwie możliwe drogi umożliwiające zatwierdzenie tych leków w wielu państwach jednocześnie dostępne dla firm:

  • procedura zdecentralizowana, w której firmy mogą ubiegać się o jednoczesną rejestrację w więcej niż jednym państwie UE leku, który nie był jeszcze zatwierdzony w państwie UE i nie miesi się w zakresie obowiązkowej procedury centralnej;
  • procedura wzajemnego uznania, w której firmy, których lek jest zarejestrowany w drodze procedury krajowej w jednym z państw członkowskich UE mogą ubiegać się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innych państwach UE. Więcej informacji można uzyskać za pośrednictwem grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej – leki dla ludzi.

W niektórych przypadkach spory wynikające z tych procedur mogą być kierowane do rozstrzygnięcia przez Europejską Agencję Leków jako część procedury przekazania sprawy.

 EMA
EudraVigilance