Leki w UE

W Unii Europejskiej leki są rejestrowane w drodze jednej z dwóch procedur opisanych poniżej. Na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego mogą być sprzedawane wyłącznie leki, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

1. Procedura centralna

W wyniku tej procedury przyznawane jest zazwyczaj jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje we wszystkich państwach Unii Europejskiej oraz w Islandii, w Liechtenstein i Norwegii.

Procedura centralna jest obowiązkowa w przypadku nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla:

  • leków stosowanych u ludzi w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, chorób zwyrodnieniowych układu nerwowego, chorób autoimmunologicznych i innych immunologicznych zaburzeń czynnościowych oraz chorób wirusowych;
  • leków wytwarzanych w procesach biotechnologicznych, takich jak inżynieria genetyczna;
  • leków stosowanych w terapii zaawansowanej, takiej jak terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa oraz produkty inżynierii tkankowej;
  • oficjalnie mianowanych „leków sierocych” (leków stosowanych w rzadkich chorobach u ludzi).

W przypadku leków, które nie należą do powyższych kategorii, firmy mają możliwość złożenia do Agencji wniosku o ich zarejestrowanie w drodze procedury centralnej, jeśli dany lek stanowi istotną terapeutyczną, naukową lub techniczną innowację lub jego rejestracja w procedurze centralnej leży w interesie zdrowia publicznego.

Wnioski rozpatrywane w drodze procedury centralnej są składane bezpośrednio do Europejskiej Agencji Leków. Ocena wniosku trwa do 210 dni i przeprowadzana jest przez działające przy Agencji komitety naukowe.  Ocenę wieńczy opinia dotycząca zasadności dopuszczenia leku do obrotu.

Opinia jest następnie przekazywana do Komisji Europejskiej, która wydaje ostateczną decyzję o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.

Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny może wprowadzić lek do obrotu na terenie EOG.
Wyszukaj leki dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej.

2. Procedury krajowe

Każde państwo UE posiada własne procedury rejestracji leków na terenie swego terytorium, które nie mieszczą się w zakresie procedury centralnej. Informacje dotyczące procedur narodowych zazwyczaj znajdują się na stronie internetowej krajowego urzędu regulacji leków w danym państwie.
Dla firm farmaceutycznych dostępne są także dwie procedury umożliwiające rejestrację leków w wielu państwach jednocześnie:

  • procedura zdecentralizowana: firmy mogą ubiegać się o jednoczesną rejestrację w więcej niż jednym państwie UE leku, który nie był wcześniej zatwierdzony w żadnym państwie UE i nie podlega obowiązkowej procedurze centralnej;
  • procedura wzajemnego uznania: lek jest zarejestrowany w drodze procedury narodowej w jednym z państw członkowskich UE, po czym podmiot odpowiedzialny może ubiegać się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innych państwach UE. Więcej informacji można uzyskać w zakładce Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej dla leków stosowanych u ludzi.

W niektórych przypadkach spory wynikające z tych procedur mogą być kierowane do rozstrzygnięcia przez Europejską Agencję Leków w ramach postępowania arbitrażowego (ang. referral).

 EMA
EudraVigilance