Polityka dostępu

W grudniu 2010 r. zarząd Europejskiej Agencji Leków zatwierdził politykę dostępu do EudraVigilance. W grudniu 2015 r. zarząd przyjął istotne zmiany dokonane na podstawie przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. EudraVigilance to system przeznaczony do zbierania zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych. Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leków w trakcie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). System ten działa od grudnia 2001 r.

Polityka dostępu do EudraVigilance określa zasady, według których partnerzy, tacy jak krajowe organy regulacji leków w państwach EOG, osoby wykonujące zawód medyczny, pacjenci i konsumenci, a także podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz środowiska akademickie mogą uzyskać dostęp do informacji o podejrzeniu wystąpienia działań ubocznych przesłanych drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance.

Polityka ta ma na celu :

  • Zapewnienie otwartości obywatelom, których bezpośrednio dotyczą decyzje podjęte w ramach sieci regulacyjnej UE, odnoszące się do wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, w tym monitorowania i oceny bezpieczeństwa leków;
  • Ułatwianie nadzoru nad bezpieczeństwem leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie i wprowadzeniu ich do obrotu;
  • Wspieranie działań związanych z wykrywaniem i potwierdzaniem sygnałów dotyczących wszystkich leków zatwierdzonych do obrotu w UE;
  • Umożliwianie wykorzystania danych na temat działań niepożądanych do celów badawczych, aby wspomagać promowanie i ochronę zdrowia publicznego oraz wspierać możliwości innowacyjne europejskich badań medycznych;
  • Niezwłoczne przekazywaniedo WHOwszelkich podejrzewanych działań niepożądanychwystępujących w na obszarze EOG;
  • Zacieśnienie współpracy z organami regulacji leków w krajach trzecich w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem leków.

Zmieniona polityka wyodrębniasześćgrup partneróworaz odpowiednie dla nich poziomy dostępu,które można podsumować następująco:

Grupy partnerów Dostęp do danych EudraVigilance Mechanizmy i wymogi w zakresie dostępu
Grupa partnerów I

Organy regulacji leków, Europejska Agencja Leków i Komisja Europejska
Pełen dostęp do wszystkich informacji na temat wykrywania sygnałów i analizy danych Rejestracja i chroniony hasłem dostęp do EudraVigilance
Grupa partnerów II

Osoby wykonujące zawód medyczny i ogół społeczeństwa



Wszystkie spontaniczne zgłoszenia jako dane zbiorcze oraz zbiorcze zestawienie danych sporządzone na podstawie ograniczonych elementów danych.
Portal Adrreports.eu

Grupa partnerów III

Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu


1. Dostęp do wszystkich elementów danych dotyczących przypadków wysłanych do EudraVigilance i zgłoszeń pochodzących z literatury medycznej, wprowadzonych do EudraVigilance przez Agencję

2. Dostęp do ograniczonego zbioru danych dotyczących substancji stosowanych w swoich produktach w celu wykrywania sygnałów

3. Dostęp do rozszerzonego zbioru danych dotyczących substancji stosowanych w swoich produktach, w tym do tekstu opisu przypadku do celu potwierdzania sygnałów

Rejestracja i chroniony hasłem dostęp do EudraVigilance


Zobowiązanie do zachowania poufności oraz chroniony hasłem dostęp do EudraVigilance

Grupa partnerów IV

Środowiska akademickie

1. Wszystkie spontaniczne zgłoszenia jako dane zbiorcze oraz zbiorcze zestawienia danych sporządzone na podstawie ograniczonych elementów danych (tak jak w przypadku grupy partnerów II)

2. Rozszerzony zbiór danych bazujący na protokole badania (tak jak w przypadku grupy partnerów III.2)

Portal Adrreports.eu



Zobowiązanie do zachowania poufności oraz udostępnienie zbioru danych ad-hoc opracowanego przez Agencję

Uwaga: nie prowadzi się wstępnej weryfikacji protokołów badań ani publikacji

Grupa partnerów V

Centrum Monitorowania WHO w Uppsala
Rozszerzony zbiór danych zgodnie z porozumieniem z WHO

Umowa w sprawie przekazywania danych oraz codzienny przekaz danych drogą elektroniczną

Grupa partnerów VI

Krajowe organy regulacji leków
w krajach trzecich

1. Wszystkie spontaniczne zgłoszenia jako dane zbiorcze oraz zbiorcze zestawienia danych sporządzone na podstawie ograniczonych elementów danych (tak jak w przypadku grupy partnerów II)

2. Rozszerzony zbiór danych dostępny na żądanie do celów monitorowania bezpieczeństwa

Portal Adrreports.eu


Zbiór danych ad-hoc opracowany przez Agencję

Więcej informacji

 EMA
EudraVigilance