Jakość danych

Europejska Agencja Leków jest odpowiedzialna za prowadzenie i utrzymanie systemu EudraVigilance przeznaczonego do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach ubocznych, które są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie ich opracowywania oraz monitorowania ich bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Dane wyświetlane na tej stronie internetowej w postaci raportów i w innych formach są przesyłane drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance przez krajowe organy regulacji leków i przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firmy farmaceutyczne) na terenie EOG. Agencja ma ograniczona kontrolę nad pełnością i dokładnością dostępnych informacji.

Agencja przeprowadza przeglądy jakości w systemie EudraVigilance, polegające na wykrywaniu podwójnych zgłoszeń, kodowaniu zgłaszanych leków i substancji czynnych oraz dostarczaniu informacji zwrotnych dotyczących jakości danych przesyłanych przez krajowe organy regulacji leków i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie EOG.

Przegląd danych w systemie EudraVigilance poprawia jakość informacji dostępnych na tej stronie.

Informacje w systemie EudraVigilance zmieniają się z dnia na dzień, a liczba indywidualnych przypadków może rosnąć lub maleć. Dlatego możliwe jest, że informacje opublikowane na tej stronie internetowej w postaci raportów internetowych będą zmieniać się w czasie.

Zmniejszenie liczby indywidualnych przypadków przedstawionych w raporcie internetowym można tłumaczyć następującymi głównymi przyczynami:

  • otrzymano kolejne zgłoszenie dotyczące już istniejącego przypadku, w którym zgłaszany lek, zgłaszana substancja czynna lub zgłaszane działanie uboczne zostałozmodyfikowane przez osobę zgłaszającą na podstawie nowych informacji;
  • zgłoszenie zostało przesłane przez więcej niż jedną osobę zgłaszającą (np. pacjenta i lekarza); w trakcie przeglądu jakości takie podwójne zgłoszeniamogą zostać wykryte i połączone wjedno zgłoszenie;
  • zgłoszenie zostaje anulowane (usunięte) na wniosek osoby wysyłającej, zazwyczaj z powodu błędu.
 EMA
EudraVigilance