Baza danych EudraVigilance
Europejska Agencja Leków odpowiada za rozwój, utrzymanie i koordynację EudraVigilance - systemu przeznaczonego do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych.
Zgłoszenia przesłane do systemu EudraVigilance zawierają podejrzenia działań niepożądanych leków, tak przed wprowadzeniem, jak i po wprowadzeniu tych leków do obrotu. System ten umożliwia wykrycie sygnałów dotyczących działań niepożądanych, które były wcześniej nieznane oraz nowych informacji dotyczących znanych działań niepożądanych.
Dane gromadzone w systemie EudraVigilance
Moduł badań klinicznych:
- podejrzenia niespodziewanych ciężkich działań niepożądanych (ang. suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs)) zgłaszane przez sponsorów interwencyjnych badań klinicznych;
Moduł po dopuszczeniu leków do obrotu:
Podejrzenia ciężkich i nieciężkich działań niepożądanych pochodzące z:
- zgłoszeń spontanicznych od osób wykonujących zawód medyczny i pacjentów;
- badań po dopuszczeniu do obrotu (nieinterwencyjnych);
- naukowych publikacji medycznych z całego świata (zgłoszenia spontaniczne, badania nieinterwencyjne);
Dane w EudraVigilance dotyczące leków dopuszczonych do obrotu są regularnie analizowane w dwu-lub czterotygodniowych odstępach czasu.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) ocenia sygnały z systemu EudraVigilance, czego wynikiem może być zalecenie działań regulacyjnych.
Z systemu EudraVigilance korzystają krajowe organy regulacji leków w EOG, Europejska Agencja Leków i firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG.
Obowiązki zgłaszania działań niepożądanych przez różne podmioty są określone w prawie UE, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, dyrektywie 2001/83/WE ze zmianami, dyrektywie 2001/20/WE oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Dalszych informacji można zasięgnąć na stronie głównej EudraVigilance.
Szczegółowe informacje dotyczące procesu prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków w UE można znaleźć w Wytycznych dotyczących dobrych praktyk w nadzorze nad bezpieczeństwem stosowania leków (ang. Guideline on good pharmacovigilance practices: Moduł VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products - Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych i zarządzanie nimi).
Więcej informacji o sposobie, w jaki Agencja interpretuje dane w zgłaszanych przypadkach podejrzeń działań niepożądanych, znajduje się w poradniku dotyczącym interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków (Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines).
