EudraVigilance

Europejska Agencja Leków odpowiada za opracowanie, prowadzenie i koordynację EudraVigilance - systemu przeznaczonego do zgłaszania podejrzewanych działań ubocznych.

Zgłoszenia przesłane do systemu EudraVigilance zawierają podejrzewane działania uboczne leków zgłoszone zarówno przed wprowadzeniem, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu . System umożliwia wykrycie sygnałów o podejrzewanych działaniach ubocznych, które były wcześniej nieznane oraz nowych informacji dotyczących znanych działań niepożądanych.

Dane gromadzone w systemie EudraVigilance

Moduł badań klinicznych:

  • podejrzewane nieprzewidywane ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez sponsorów interwencyjnych badań klinicznych;

Moduł po dopuszczeniu do obrotu: podejrzewane ciężkie i nieuznane za ciężkie działania uboczne pochodzące z następujących źródeł:

  • spontaniczne zgłoszenia osób wykonujących zawód medyczny i pacjentów;
  • badania po dopuszczeniu do obrotu (nieinterwencyjne);
  • publikacje naukowe z całego świata (zgłoszenia spontaniczne, badania nieinterwencyjne);

Dane w EudraVigilance dotyczące leków dopuszczonych do obrotu są analizowane regularnie w dwu- lub czterotygodniowych odstępach czasu.
Grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) ocenia sygnały z systemu EudraVigilance, czego wynikiem może być zalecenie działań regulujących.

Z systemu EudraVigilance korzystają krajowe organy regulacji leków w EOG, Agencja i firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG.

Obowiązki zgłaszania spoczywające na różnych partnerach są określone w prawie UE, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, dyrektywie 2001/83/WE ze zmianami, dyrektywie 2001/20/WE oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Dalszych informacji można zasięgnąć na stronie głównej EudraVigilance.
Szczegółowe dane dotyczące procesu prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE można znaleźć w Wytycznych dotyczących dobrych praktyk w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Guideline on good pharmacovigilance practices): Moduł VI - Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych i zarządzanie nimi (Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products).

Więcej informacji o sposobie, w jaki Agencja interpretuje informacje dotyczące zgłaszanych przypadków podejrzewanych działań niepożądanych, znajduje się w poradniku dotyczącym interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków (Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines).

 EMA
EudraVigilance