System EudraVigilance

Europejska Agencja Leków odpowiada za opracowanie, utrzymanie i koordynację systemu EudraVigilance - systemu przeznaczonego do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłoszenia przesłane do systemu EudraVigilance zawierają podejrzewane działania niepożądane leków zgłoszone zarówno przed wprowadzeniem, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu . System umożliwia wykrycie sygnałów o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które były wcześniej nieznane oraz nowych informacji dotyczących znanych działań niepożądanych.

Dane gromadzone w systemie EudraVigilance

Moduł przed dopuszczeniem do obrotu:

  • podejrzewane nieprzewidywane poważne działania niepożądane zgłaszane przez sponsorów badań klinicznych;
  • dane z klinicznych badań interwencyjnych.

Moduł po dopuszczeniu do obrotu:

  • podejrzewane poważne działania niepożądane;
  • spontaniczne zgłoszenia specjalistów opieki zdrowotnej;
  • badania po dopuszczeniu do obrotu (nieinterwencyjne);
  • publikacje naukowe z całego świata (zgłoszenia spontaniczne, badania nieinterwencyjne);
  • przekazanie czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.

Dane w EudraVigilance dotyczące leków dopuszczonych do obrotu są analizowane regularnie w dwu- lub czterotygodniowych odstępach czasu.
Działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) oceniają sygnały z systemu EudraVigilance, czego wynikiem może być zalecenie działań regulujących.

System EudraVigilance jest wykorzystywany przez krajowe urzędy ds. rejestracji leków, Agencję i firmy farmaceutyczne.

Obowiązki zgłaszania spoczywające na różnych partnerach są określone w prawie UE, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, dyrektywie 2001/83/EC ze zmianami i dyrektywie 2001/20/EC. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej EudraVigilance.
Szczegółowe dane dotyczące procesu prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE można znaleźć w tomie 9A zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej (Rules governing medicinal products in the EU).

Więcej informacji o sposobie, w jaki Agencja interpretuje informacje dotyczące zgłaszanych przypadków podejrzewanych działań niepożądanych, znajduje się w poradniku dotyczącym interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków (Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines) (dostępnym tylko w języku angielskim).

 EMA
EudraVigilance