Zrozumienie raportu internetowego

Podczas przeglądania raportu internetowego o podejrzewanych działaniach niepożądanych (zwanych także podejrzewanymi polekowymi reakcjami niepożądanymi) leku lub substancji czynnej ważne jest zrozumienie, w jaki sposóbraport internetowy odnosi się do ogólnego profilu bezpieczeństwa leku.

Oto wykaz istotnych kwestii, które należy wziąć pod uwagę podczas przeglądania raportu internetowego:

  • Aby lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, korzyści wynikające z jego stosowania muszą przewyższać ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych. W czasie procedury przeprowadzonej w celu rejestracji leku dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka i uznano, że korzyści przewyższają ryzyko. Wszystkie informacje dostępne na tej stronie internetowej dotyczą leków, które zostały w taki sposób ocenione i zatwierdzone do stosowania na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
  • Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych, innymi słowy, wpływów, które obserwowano po podaniu leku lub podczas leczenia. Jednakże te podejrzewane działania niepożądane nie muszą być związane ze stosowaniem leku bądź wywołane podaniem leku.
  • Każdy lek może wywoływać działania niepożądane i ważne jest, aby zwrócić uwagę, że większość ludzi przyjmujących leki nie doświadcza żadnych działań niepożądanych.
  • Zanim lek zostanie wprowadzony do obrotu informacje dotyczące bezpieczeństwa opierają się na stosowaniu leku w badaniach klinicznych. Jednakże w badaniach klinicznych nie zawsze udaje się wykryć wszystkie działania niepożądane, ponieważ liczba włączonych do nich pacjentów jest ograniczona. Ponadto niektóre działania niepożądane mogą rozwijać się przez długi czas i wystąpić po zakończeniu badania klinicznego. Często (chociaż nie zawsze) osoby biorące udział w badaniach klinicznych są zdrowe lub nie mają innych chorób, lub nie stosują innych leków. Sytuacja różni się od stosowania leku w „normalnym życiu”. Dlatego, aby utrzymać wszechstronny profil bezpieczeństwa i skuteczności leku bardzo ważne jest kontynuowanie obserwacji po zakończeniu badań klinicznych . Wszystkie leki dopuszczone do obrotu w EOG są stale monitorowane.
  • Przypadek może być zgłoszony na podstawie podejrzenia, że działanie niepożądane jest związane z lekiem. Nie oznacza to koniecznie, że ustalony jest związek pomiędzy lekiem, a działaniem niepożądanym. Działanie niepożądane mogło wystąpić z powodu innych czynników, na przykład choroby, z powodu której lek jest przyjmowany lub interakcji pomiędzy dwoma lub więcej lekami, które pacjent przyjmuje.
  • Każde indywidualne zgłoszenie przypadku powinno być postrzegane w kontekście wszystkich dostępnych danych danych dotyczących leku. Oprócz zgłoszeń spontanicznych pojawiających się w trakcie stosowania leku na całym świecie mogą to być raporty z badań klinicznych i innych badań oraz publikacje naukowe. Tylko ocena wszystkich dostępnych danych umożliwia wyciągnięcie rzetelnych wniosków w odniesieniu do korzyści i ryzyka stosowania leku.
  • Informacje zamieszczone na tej stronie internetowejnie mogą być wykorzystywane do ustalania prawdopodobieństwa wystąpienia działania niepożądanego. Należy wziąć pod uwagę inne informacje, takie jak liczba osób stosujących lek i długość czasu od kiedy lek jest dostępny w obrocie.
  • Te informacje stanowią tylko część informacji wykorzystanych przez Europejską Agencję Leków i krajowe urzędy ds. rejestracji leków w celu monitorowania korzyści i ryzyka leku po dopuszczeniu do obrotu. Inne rodzaje informacji to badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu, wyniki badań klinicznych i nowe dane toksykologiczne.
  • Bardziej wyczerpujące informacje dotyczące ryzyka lub możliwych działań niepożądanych leku są zawsze zamieszczane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta (załączonej do leku). Informacje można uzyskać również od specjalistów opieki zdrowotnej, takich jak lekarze i farmaceuci.

Jakiekolwiek zastrzeżenia dotyczące stosowania leku należy zawsze omówić ze specjalistą opieki zdrowotnej. Agencja nie może udzielać porad indywidualnym pacjentom dotyczących leczenia lub choroby.

 EMA
EudraVigilance