Een webrapport begrijpen

Als u een webrapport bekijkt over vermoedelijke bijwerkingen voor een geneesmiddel of een werkzame stof is het belangrijk dat u begrijpt hoe het webrapport past binnen het algemene veiligheidsprofiel van een geneesmiddel.

Hier volgt een lijst van belangrijke punten waarmee u rekening moet houden bij het bekijken van een webrapport:

  • Geneesmiddelen worden uitsluitend toegelaten voor gebruik als de baten ervan groter zijn dan de eventueel gerelateerde risico's van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten, wordt de baten/risicoverhouding beoordeeld. Het geneesmiddel wordt uitsluitend toegelaten als is vastgesteld dat de baten hoger zijn dan de risico's. Alle informatie op deze website heeft betrekking op geneesmiddelen die op deze wijze zijn beoordeeld en die zijn toegelaten voor gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER).
  • De informatie op deze website heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, met andere woorden, effecten die zijn waargenomen na toediening van of behandeling met een geneesmiddel. De mogelijkheid bestaat echter, dat deze vermoedelijke bijwerkingen niet gerelateerd zijn aan of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel.
  • Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken en u moet er rekening mee houden dat de meeste mensen geneesmiddelen gebruiken zonder bijwerkingen te ervaren.
  • Voordat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, wordt informatie over de veiligheid en werking ervan gebaseerd op gebruik van het geneesmiddel in klinische proeven. Tijdens klinische proeven worden echter niet altijd alle bijwerkingen opgespoord, omdat hieraan slechts een beperkt aantal patiënten deelneemt. Bovendien ontwikkelen sommige bijwerkingen zich pas na lange tijd en treden ze pas op nadat de klinische proef is afgerond. Vaak (maar niet altijd) zijn mensen die deelnemen aan klinische proeven gezond, leiden ze niet aan andere ziekten of gebruiken ze geen andere geneesmiddelen. Deze omstandigheden komen niet overeen met de omstandigheden waarin het geneesmiddel in het 'dagelijkse leven' wordt gebruikt. Voortdurende bewaking na afloop van de klinische proef is dan ook van essentieel belang voor het handhaven van een uitgebreid veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel van het geneesmiddel. Alle voor gebruik in de EER toegelaten geneesmiddelen worden voortdurend bewaakt.
  • Een geval kan worden gemeld op basis van een vermoeden dat de bijwerking is gerelateerd aan het geneesmiddel. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat een verband is vastgesteld tussen het geneesmiddel en de bijwerking; de bijwerking kan zijn veroorzaakt door andere factoren, bijvoorbeeld de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt of een interactie tussen twee of meer geneesmiddelen die door de patiënt worden gebruikt.
  • Elk individueel rapport moet worden beoordeeld in de context van alle over het geneesmiddel beschikbare gegevens. Naast de spontane meldingen naar aanleiding van het wereldwijde gebruik van het geneesmiddel, kunnen er ook rapporten zijn van klinische proeven, van andere onderzoeken en uit de wetenschappelijke literatuur. Uitsluitend na beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de baten en risico's van een geneesmiddel.
  • De informatie op deze website kan niet worden gebruikt om de mate van waarschijnlijkheid vast te stellen dat een bijwerking wordt ervaren. Andere informatie, zoals hoeveel mensen het geneesmiddel gebruiken en hoe lang het geneesmiddel al in de handel is, moet worden meegewogen.
  • De informatie vormt slechts een deel van alle informatie die door het Europees Geneesmiddelenbureau en de nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen wordt gebruikt voor het bewaken van de baten en risico's van een geneesmiddel nadat het is toegelaten. Overige soorten informatie betreffen veiligheidsonderzoeken na toelating, gegevens van klinische proeven en nieuwe toxicologische gegevens.
  • Voor nadere informatie over de risico's of mogelijke bijwerkingen van een geneesmiddel, raadpleegt u de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (bijgesloten bij het geneesmiddel). Professionele zorgverleners, zoals artsen en apothekers, kunnen deze informatie ook verstrekken.

Bespreek vragen over een geneesmiddel altijd met een professionele zorgverlener. Het Europees Geneesmiddelenbureau kan individuele patiënten niet adviseren over hun behandeling of gezondheid.

 EMA
EudraVigilance