Toegangsbeleid

De raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het EudraVigilance-toegangsbeleid in december 2010 goedgekeurd. In december 2015 heeft de raad van beheer op basis van de wetgeving voor geneesmiddelenbewaking een grote herziening van dit beleid goedgekeurd. EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze rapporten worden gebruikt voor een evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik.

Het EudraVigilance-toegangsbeleid beschrijft hoe belanghebbenden, zoals nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in EER-landen, professionele zorgverleners, patiënten en consumenten, evenals houders van handelsvergunningen en onderzoeksorganisaties, toegang kunnen krijgen tot informatie over vermoedelijke bijwerkingen, die elektronisch is ingediend bij EudraVigilance.

De doelstellingen van dit beleid zijn:

  • openheid naar de burgers, die rechtstreeks te maken krijgen met de besluiten van het EU-regelgevingskader dat betrekking heeft op de toelating en bewaking van geneesmiddelen, waaronder de monitoring en beoordeling van de geneesmiddelenveiligheid;
  • soepeler monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen na hun toelating en plaatsing op de markt;
  • ondersteuning van signaaldetectie en validering met betrekking tot alle in de EU toegelaten geneesmiddelen;
  • gebruik van gegevens over bijwerkingen voor onderzoeksdoeleinden ten behoeve van een betere bescherming van de volksgezondheid en een versterking van de innovatiecapaciteit van Europees medisch onderzoek;
  • snelle verschaffing van alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de EER voordoenaan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • betere samenwerking met geneesmiddelenautoriteiten in derde landenop het gebied van de bewaking van geneesmiddelenveiligheid.

Het herziene beleid definieert zes hoofdgroepen belanghebbenden met hun respectieve toegangsniveaus als volgt:

Belanghebbendengroep (BG) Toegang tot gegevens EudraVigilance Toegangsvoorwaarden en -mechanismen
BG I

regelgevende instanties inzake geneesmiddelen, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Volledige toegang tot alle gegevens voor signaaldetectie en gegevensanalyse registratie met wachtwoordbeveiligde toegang tot EudraVigilance
BG II

Professionele zorgverleners en het publiek



Alle spontane meldingen zijn samengevoegde gegevens en opsommingen op basis van beperkte gegevenselementen
Adrreports.eu portal

BG III

Houders van handelsvergunningen


1. Toegang tot alle gegevenselementen voor naar EV gezonden gevallen, en meldingen uit de medische vakliteratuur die door het Geneesmiddelenbureau in EudraVigilance zijn ingevoerd

2. Toegang tot beperkte stofgegevensreeksen voor hun producten ten behoeve van signaaldetectie

3. Toegang tot uitgebreide stofgegevensreeksen voor hun producten met vak voor vrije tekst voor signaalvalidering

Registratie met wachtwoordbeveiligde toegang tot EudraVigilance


Geheimhoudingsverbintenis en wachtwoordbeveiligde toegang tot EudraVigilance

BG IV

Onderzoeksorganisaties

1. Alle spontane meldingen als samengevoegde gegevens en opsommingen op basis van beperkte gegevenselementen (zoals voor BG II)

2. Uitgebreide gegevensset op basis van onderzoeksprotocol (zoals voor BG III.2) voor onderzoeksdoeleinden

Adrreports.eu portal



Geheimhoudingsverbintenis en levering van specifieke, door het Geneesmiddelenbureau voorbereide gegevensset

NB: geen voorafgaande doorlichting van onderzoeksprotocol of publicaties

BG V

WHO Monitoringcentrum in Uppsala
Uitgebreide gegevensset zoals met WHO overeengekomen

Regeling voor gegevensoverdracht en dagelijkse electronische gegevensoverdracht

BG VI

Geneesmiddelenautoriteiten in
derde landen

1. Alle spontane meldingen als samengevoegde gegevens en opsommingen op basis van beperkte gegevenselementen (zoals voor BG II)

2. Uitgebreide gegevensset op verzoek voor veiligheidsbewaking

Adrreports.eu portal


Specifieke gegevensset door het Geneesmiddelenbureau voorbereid

Meer informatie

 EMA
EudraVigilance