Geneesmiddelenbewaking in de EU

Bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen, soms farmacovigilantie genoemd, zijn de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De Europese Unie (EU) beschikt over een rigoureus systeem voor het plannen van geneesmiddelenbewaking, het beoordelen van de veiligheid van een geneesmiddel nadat het is toegelaten en het nemen van passende maatregelen waar dat nodig is om de volksgezondheid te beschermen.

Het geneesmiddelenbewakingsysteem in de Europese Unie

Het regelgevende systeem voor geneesmiddelenbewaking in de EU omvat:

  • de nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de lidstaten;
  • de Europese Commissie als de bevoegde instantie voor geneesmiddelen die centraal zijn toegelaten in de EU;
  • het Europees Geneesmiddelenbureau, met verantwoordelijkheden op het gebied van centraal toegelaten producten en systeemcoördinatie.

Taken binnen het systeem

Het EU-systeem is betrokken bij de volgende taken:

  • verzamelen van gegevens van alle beschikbare bronnen, waaronder rapporten over individuele patiënten, epidemiologische onderzoeken en klinische proeven;
  • analyseren van gegevens en identificeren van signalen van mogelijke nieuwe of veranderende risico's;
  • beoordelen van risicobeheerplannen, individuele rapporten, onderzoeksrapporten, periodieke veiligheidsrapporten en baten/risicobeoordelingen ingediend door houders van handelsvergunningen;
  • inspecteren van houders van handelsvergunningen;
  • evalueren van risico's in termen van waarschijnlijkheid, ernst en risicofactoren;
  • beheren van risico's, vaak door middel van nader onderzoek en het nemen van maatregelen om het gebruik van het geneesmiddel te beperken.

Geneesmiddelenbewaking door farmaceutische bedrijven

Het bedrijf dat houder is van de handelsvergunning voor een geneesmiddel is wettelijk verplicht voortdurend gegevens te verzamelen en activiteiten te ontplooien ten aanzien van geneesmiddelenbewaking. Gegevens moeten binnen de vastgestelde termijnen naar de regelgevende instanties worden verzonden en nieuwe onzekerheden ten aanzien van de baten/risicoverhouding moeten onmiddellijk worden gemeld. Zo nodig kunnen de regelgevende instanties nader onderzoek gelasten. Er bestaan diverse officiële procedures voor het aanpassen van productinformatie en het implementeren van andere veiligheidsmaatregelen, met variërende maten van urgentie. Bedrijven kunnen worden geïnspecteerd.

Het Europees Geneesmiddelenbureau speelt een sleutelrol bij de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU. De belangrijkste taken van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein zijn onder meer ondersteuning van de coördinatie van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem, het verstrekken van informatie over veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen en het beheren en onderhouden van het EudraVigilance-systeem. Daarnaast heeft het Geneesmiddelenbureau specifieke taken voor centraal toegelaten geneesmiddelen, waaronder signaaldetectie. Lees meer over de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau ter ondersteuning van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem.

 EMA
EudraVigilance