Kwaliteit van gegevens

Het Europees Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor het hosten en onderhouden van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).

De op deze website weergegeven gegevens in de webrapporten zijn bij EudraVigilance elektronisch ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door houders van handelsvergunningen (farmaceutische bedrijven) in de EER. Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom slechts beperkte controle over de volledigheid of nauwkeurigheid van de beschikbare informatie.

Het Geneesmiddelenbureau voert kwaliteitsbeoordelingen uit in EudraVigilance. Deze bestaan onder meer uit het identificeren van duplicaatrapporten, het coderen van de vermelde geneesmiddelen en werkzame stoffen en het geven van feedback over de kwaliteit van informatie die nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en houders van handelsvergunningen hebben ingezonden.

De voortdurende beoordeling van EudraVigilance-gegevens verhoogt de kwaliteit van de informatie die via deze website wordt aangeboden.

De informatie in EudraVigilance wordt dagelijks aangepast en het aantal individuele meldingen kan toe- of afnemen. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat de informatie in de webrapporten op deze website zich in de loop der tijd wijzigt.

Een afname van het aantal individuele meldingen dat in een webrapport wordt genoemd, kan als volgt worden verklaard:

  • van een bestaand individueel geval is een vervolgrapport ontvangen, waarin het vermelde geneesmiddel, de vermelde werkzame stof of de vermelde vermoedelijke bijwerking door de indiener is aangepast op basis van nieuwe informatie;
  • hetzelfde rapport is door meerdere personen ingediend (bijvoorbeeld door een patiënt en een arts); deze duplicaatrapporten kunnen tijdens de kwaliteitsbeoordeling worden ontdekt en tot een enkel rapport worden samengevoegd;
  • een rapport wordt geannuleerd (verwijderd) op verzoek van de indiener, meestal omdat het onjuist bleek te zijn.
 EMA
EudraVigilance