Kwaliteit van gegevens
Het Europees Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor het hosten en onderhouden van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van meldingen over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).
De op deze website weergegeven gegevens in de webrapporten zijn bij EudraVigilance elektronisch ingediend door nationale medicijnautoriteiten en door houders van handelsvergunningen (farmaceutische bedrijven) in de EER. Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom slechts beperkte invloed over de volledigheid of nauwkeurigheid van de beschikbare informatie.
Het Geneesmiddelenbureau voert kwaliteitscontroles uit in EudraVigilance. Deze bestaan onder meer uit het identificeren van dubbelmeldingen, het coderen van de vermelde geneesmiddelen en werkzame stoffen en het geven van feedback over de kwaliteit van informatie die nationale medicijnautoriteiten en houders van handelsvergunningen hebben ingezonden.
Deze controle van EudraVigilance-gegevens verhoogt de kwaliteit van de informatie die via deze website wordt aangeboden.
De informatie in EudraVigilance wordt dagelijks aangepast en het aantal individuele meldingen kan toe- of afnemen. Hierdoor bestaat de mogelijkheid dat de informatie in de webrapporten op deze website zich in de loop der tijd wijzigt.
Een afname van het aantal individuele meldingen dat in een webrapport wordt genoemd, kan als volgt worden verklaard:
- van een bestaand individueel geval is een vervolgmeldingontvangen, waarin het vermelde geneesmiddel, de vermelde werkzame stof of de vermelde vermoedelijke bijwerking door de indiener is aangepast op basis van nieuwe informatie;
- dezelfde melding is door meerdere personen ingediend (bijvoorbeeld door een patiënt en een arts); deze dubbelmeldingen kunnen tijdens de kwaliteitscontrole worden ontdekt en tot een enkele melding worden samengevoegd;
- een melding wordt geannuleerd (verwijderd) op verzoek van de indiener, meestal omdat het onjuist bleek te zijn.
