EudraVigilance

Het Europees Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor het ontwikkelen, onderhouden en coördineren van EudraVigilance, een systeem voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen.

Rapporten die worden ingediend bij EudraVigilance vermelden vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die worden vastgesteld in de fasen vóór en na toelating. Het systeem maakt detectie mogelijk van signalen van vermoedelijke bijwerkingen die eerder niet bekend waren en van nieuwe informatie over bekende bijwerkingen.

Verzamelde gegevens in EudraVigilance

EudraVigilance - module vóór toelating:

  • vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen ("suspected unexpected serious adverse reactions", SUSAR's), gemeld door opdrachtgevers van interventionele klinische proeven;

EudroVigilance - module na toelating: vermoedelijke ernstige en niet-ernstige bijwerkingen

  • uit spontane meldingen van professionele zorgverleners en patiëntn;
  • onderzoeken na toelating (niet-interventioneel);
  • wetenschappelijke literatuur, wereldwijd (spontaan, niet-interventioneel);

EudraVigilance-gegevens voor toegelaten geneesmiddelen worden regelmatig geanalyseerd met een interval van twee tot vier weken.
De werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PRAC) evalueert signalen uit EudraVigilance en kan op basis daarvan aanbevelingen doen voor regelgeving.

EudraVigilance wordt gebruikt door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER, het Geneesmiddelenbureau en farmaceutische bedrijven met handelsvergunningen in de EER.

De rapportageverplichtingen van de diverse belanghebbenden zijn vastgelegd in Europese wetgeving, met name in Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, Richtlijn 2001/20/EG en Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. Ga voor meer informatie naar de EudraVigilance-website.
Gedetailleerde informatie over de processen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking in de EU is te vinden in de Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Engelstalig):

Ga voor meer informatie over de manier waarop het Geneesmiddelenbureau informatie over spontane meldigen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen interpreteert naar de Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines.

 EMA
EudraVigilance