Achtergrond

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft deze website in 2012 geopend om het publiek toegang te geven tot rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze rapporten worden elektronisch bij EudraVigilance ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door farmaceutische bedrijven die houders zijn van handelsvergunningen voor de geneesmiddelen.

EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze rapporten worden gebruikt voor een evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik.

De website maakt deel uit van het EudraVigilance-toegangsbeleid, dat is ontwikkeld ten behoeve van de volksgezondheid. Het draagt bij aan de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en vergroot de transparantie voor belanghebbenden en het publiek.

De raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het EudraVigilance-toegangsbeleid in december 2010 goedgekeurd. In december 2015 heeft de raad van beheer op basis van de wetgeving voor geneesmiddelenbewaking een herziening van dit beleid goedgekeurd. Het beleid is erop gericht belanghebbenden, zoals nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER, de Europese Commissie, professionele zorgverleners, patiënten en consumenten, evenals de farmaceutische industrie en onderzoeksorganisaties, toegang te geven tot rapporten over vermoedelijke bijwerkingen.

Transparantie is een belangrijke leidraad voor het Europees Geneesmiddelenbureau en is essentieel voor het scheppen van vertrouwen in het regelgevingsproces. Dankzij grotere transparantie kan het Geneesmiddelenbureau beter reageren op de toenemende behoefte aan toegang tot informatie bij belanghebbenden en het publiek in het algemeen.

Rechtsgrondslag

Overeenkomstig de bepalingen van artikel 24, lid 2, en artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004, heeft het publiek als volgt toegang tot EudraVigilance-gegevens zoals beschreven in het EudraVigilance-toegangsbeleid:

  • Overeenkomstig de bepalingen van artikel 24, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gewijzigd, heeft het publiek toegang tot EudraVigilance-gegevens zoals beschreven in het EudraVigilance-toegangsbeleid.
  • Deelverzamelingen van gegevens afkomstig van spontane meldingen zoals beschreven in Bijlage 1 bij het EudraVigilance-toegangsbeleid worden vrijgegeven, waarbij wordt voldaan aan Verordening (EG) nr. 45/2001 inzake de bescherming van persoonsgegevens. Dit geldt voor alle soorten geneesmiddelen, ongeacht de toelatingsprocedure en de bron van het rapport (bijvoorbeeld professionele zorgverlener, patiënt).
    Spontane meldingen zijn ongevraagde rapporten van professionele zorgverleners of patiënten, die niet het resultaat zijn van onderzoek of van enige georganiseerde gegevensinzameling. Voor centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang tot het rapport verleend op basis van zowel de naam van het geneesmiddel als de naam van de werkzame stof, of een combinatie daarvan. Voor niet-centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang verleend op basis van de naam van de werkzame stof.

Verklaring over de bescherming van gegevens

  • Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen worden gebruikt om de baten en risico's van geneesmiddelen te bewaken, een activiteit die bijdraagt aan de bescherming van de volksgezondheid. Hierbij is het noodzakelijk bepaalde persoonsgegevens te verwerken conform relevante wetgeving op het gebied van de gegevensbescherming (overweging 23 van Verordening (EU) nr. 1235/2010).
  • Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen worden verwerkt door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en houders van handelsvergunningen en worden ingediend bij EudraVigilance conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in Richtlijn 95/46/EG.
  • Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die worden ingediend bij EudraVigilance worden verwerkt door het Europees Geneesmiddelenbureau conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 45/2001.
  • Verbreiding van informatie uit de EudraVigilance-database wordt nader uiteengezet in artikel 24, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
  • Gelieve verzoeken om informatie over de verwerking van persoonsgegevens door het Europees Geneesmiddelenbureau te richten aan dataprotection@ema.europa.eu. Voor verzoeken om informatie over specifieke individuele rapporten dient u rechtstreeks contact op te nemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
 EMA
EudraVigilance