Achtergrond

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft deze website in 2012 geopend om het publiek toegang te geven tot meldingen over vermoedelijke bijwerkingen. Deze meldingen worden elektronisch bij EudraVigilance ingediend door geneesmiddelenautoriteiten en door farmaceutische bedrijven die zijn van handelsvergunninghouder zijn voor de geneesmiddelen.

EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van meldingen over vermoedelijke bijwerkingen. Deze meldingen worden gebruikt voor een evaluatie van de voordelen en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik.

De website maakt deel uit van het EudraVigilance-toegangsbeleid, dat is ontwikkeld ten behoeve van de volksgezondheid. Het draagt bij aan de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en vergroot de transparantie voor belanghebbenden en het publiek.

De Management Board van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het EudraVigilance-toegangsbeleid in december 2010 goedgekeurd. In december 2015 heeft de Management Board op basis van de wetgeving voor geneesmiddelenbewaking een herziening van dit beleid goedgekeurd. Het beleid is erop gericht belanghebbenden, zoals geneesmiddelenautoriteiten in de EER, de Europese Commissie, medisch beroepsbeoefenaren, patiënten en consumenten, evenals de farmaceutische industrie en onderzoeksorganisaties, toegang te geven tot meldingen over vermoedelijke bijwerkingen.

Transparantie is een belangrijke leidraad voor het Europees Geneesmiddelenbureau en is essentieel voor het scheppen van vertrouwen in het regelgevingsproces. Dankzij grotere transparantie kan het Geneesmiddelenbureau beter reageren op de toenemende behoefte aan toegang tot informatie bij belanghebbenden en het publiek in het algemeen.

Rechtsgrondslag

Overeenkomstig de bepalingen van artikel 24, lid 2, en artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004, heeft het publiek als volgt toegang tot EudraVigilance-gegevens zoals beschreven in het EudraVigilance-toegangsbeleid:

Overeenkomstig de bepalingen van artikel 24, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gewijzigd, heeft het publiek toegang tot EudraVigilance-gegevens zoals beschreven in het EudraVigilance-toegangsbeleid.
Deelverzamelingen van gegevens afkomstig van spontane meldingen zoals beschreven in Bijlage B bij het EudraVigilance-toegangsbeleid worden vrijgegeven, waarbij wordt voldaan aan Verordening (EU) 2018/1725 betreffende de bescherming van persoonsgegevens (EU DPR). Dit geldt voor alle soorten geneesmiddelen, ongeacht de toelatingsprocedure en de bron van het rapport (bijvoorbeeld medisch beroepsbeoefenaar, patiënt).
Spontane meldingen zijn ongevraagde rapporten van medisch beroepsbeoefenaren of patiënten, die niet het resultaat zijn van onderzoek of van enige georganiseerde gegevensverzameling. Voor centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang tot de melding verleend op basis van zowel de naam van het geneesmiddel als de naam van de werkzame stof, of een combinatie daarvan. Voor niet-centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang verleend op basis van de naam van de werkzame stof.

Informatie over gegevensbescherming en privacy

Het Europees Geneesmiddelenbureau, de Europese Commissie en de lidstaten van de Europese Unie (EU)/Europese Economische Ruimte (EER), vertegenwoordigd door de nationale bevoegde instanties (hierna “NBI's” genoemd), zijn “gezamenlijke verwerkingsvertegenwoordigers” voor de verwerking van persoonsgegevens in EudraVigilance Human. Hun respectieve taken en verantwoordelijkheden worden nader omschreven in de EudraVigilance Human Joint Controllership Arrangement (regeling inzake de gezamenlijke verwerkingsvertegenwoordiging in het kader van EudraVigilance Human).
Meldingen over vermoedelijke bijwerkingen worden gebruikt om de voordelen en risico's van geneesmiddelen te bewaken, een activiteit die bijdraagt aan de bescherming van de volksgezondheid. Hierbij is het noodzakelijk bepaalde persoonsgegevens te verwerken conform relevante wetgeving op het gebied van de gegevensbescherming (zie ook overweging 23 van Verordening (EU) nr. 1235/2010).
Meldingen over vermoedelijke bijwerkingen worden verwerkt door nationale geneesmiddelenautoriteiten en handelsvergunninghouders en worden ingediend bij EudraVigilance conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in de algemene verordening gegevensbescherming (AVG - Verordening 2016/679).
Meldingen over vermoedelijke bijwerkingen die worden ingediend bij EudraVigilance worden verwerkt door het Europees Geneesmiddelenbureau conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in de EU-verordening gegevensbescherming (EUVG - Verordening (EU) 2018/1725), die van toepassing is op instellingen, organen en instanties van de Unie.
Verspreiding van informatie uit de EudraVigilance-database wordt nader uiteengezet in artikel 24, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Meer informatie over de verwerking van persoonsgegevens door EMA vindt u in onze mededeling inzake gegevensbescherming: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

Bij vragen kunt u contact opnemen via dataprotection@ema.europa.eu.

Voor verzoeken om informatie over specifieke individuele meldingen dient u rechtstreeks contact op te nemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.