Gegevensbron

Deze website geeft toegang tot webrapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen of van werkzame stoffen in geneesmiddelen. Aanvullende gegevens zijn opsommingen en individuele veiligheidsmeldingen (ICSR's - individual case safety reports). Alle gegevens in de webrapporten, opsommingen en ICSR's, zijn afkomstig van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).

Belangrijke feiten met betrekking tot de bron van de gegevens die u op deze website vindt voor elk webrapport:

  • Elk individueel geval in EudraVigilance verwijst doorgaans naar een enkele patiënt; voor elk individueel geval bestaat er minstens één rapport, het initiële rapport, dat mogelijk wordt aangevuld met vervolgrapporten.
  • Een webrapport, met inbegrip van een overzichtslijst in tabelvorm of een ICSR, toont spontane voorvallendie in EudraVigilance worden opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik werd toegelaten in de EER.
  • Een spontaan voorval kan verwijzen naar ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen. Een bijwerking wordt ingedeeld als 'ernstig' of 'niet-ernstig' als de indiener vermoedt dat een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof een bijwerking heeft veroorzaakt of aan het optreden ervan heeft bijgedragen (bijvoorbeeld door interactie met een of meer andere geneesmiddelen).
  • Een bijwerking krijgt de kwalificatie 'ernstig' als deze (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
  • Rapporten waarin melding wordt gemaakt van een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof als een bijkomend geneesmiddel, zijn uitgesloten.
  • Het weergegeven cijfer verwijst altijd naar het actuele totaal van ernstige/niet-ernstige bijwerkingen die tot het einde van de voorafgaande week zijn gemeld. De cijfers worden iedere maandag online bijgewerkt.
  • Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel, evenals nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER, zijn wettelijk verplicht rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die zijn opgetreden bij EudraVigilance in te dienen. Daaronder vallen ook de rapporten die ze ontvangen van professionele zorgverleners en patiënten. Niet-ernstige bijwerkingen die zich buiten de EER voordoen, zijn uitgesloten.
  • Het webrapport bevat geen onderzoeksrapporten (bijvoorbeeld van klinische proeven of niet-interventieonderzoeken) of andere soorten rapporten (het betreft dus uitsluitend spontane meldingen).
  • Een overzichtslijst biedt een overzicht in tabelvorm van individuele meldingen over een bepaald geneesmiddel/bepaalde werkzame stof met daarmee verband houdende vermoedelijke bijwerkingen in overeenstemming met de EU-wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.
  • Een ICSR presenteert informatie die over een specifiek voorval wordt gemeld in een gebruikersvriendelijke vorm in overeenstemming met de EU-wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.

Telkens wanneer u naar een webrapport zoekt, of een overzichtslijst of een ICSR, wordt een disclaimer weergegeven. Voordat u individuele rapporten kunt bekijken, moet u bevestigen dat u de disclaimer hebt gelezen en begrepen. U krijgt ook belangrijke informatie over de wijze waarop een webrapport moet worden begrepen.

 EMA
EudraVigilance