Vraagbaak

Over deze website

Welke informatie kan ik op deze website vinden?
U vindt hier informatie over meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die tot de Europese Economische Ruimte (EER) toegelaten zijn. Deze informatie wordt aangeboden in de vorm van webrapporten. Aanvullende gegevens zoals een overzichtslijst met informatie over vermoedelijke bijwerkingen in een tabelvorm of een ICR-formulier (imelding van individueel geval).
Wat is de bron van de informatie over vermoedelijke bijwerkingen?
Alle informatie op deze website is afkomstig van EudraVigilance, een database voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die kan worden gebruikt voor het evalueren van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Gegevens in EudraVigilance worden elektronisch ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door farmaceutische bedrijven die houders zijn van handelsvergunningen voor geneesmiddelen.
Waarom wordt deze informatie door het Europees Geneesmiddelenbureau gepubliceerd?
De website is opengesteld om te voldoen aan het EudraVigilance-toegangsbeleid, dat is ontwikkeld om de volksgezondheid door ondersteuning van de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren en om de transparantie van het Europees Geneesmiddelenbureau te verhogen. Transparantie is een belangrijk beginsel voor het Geneesmiddelenbureau en wordt van essentieel belang geacht bij het scheppen van vertrouwen in zijn werk. Inspanningen om de transparantie te verbeteren zijn belangrijk omdat het Geneesmiddelenbureau door het vaker online vrijgeven van informatie beter tegemoet kan komen aan de toenemende vraag naar informatie van belanghebbenden en het publiek.

Over de webrapporten op deze website

Als op deze website voor een bepaald geneesmiddel een webrapport is gepubliceerd, betekent dat dan dat het geneesmiddel gevaarlijk is en dat ik moet stoppen met het gebruik ervan?
Nee. Als een geneesmiddel voor gebruik is toegelaten tot de EER, worden de baten ervan bij juist gebruik groter geacht dan de risico's. De baten/risicoverhouding wordt vastgesteld na een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en bijwerkingen van het geneesmiddel.

De informatie in een webrapport, overzichtslijst of een ICR-formulier betreft vermoedelijke bijwerkingen die al dan niet gerelateerd kunnen zijn of veroorzaakt kunnen worden door een geneesmiddel of werkzame stof. De informatie in een webrapport mag niet worden geïnterpreteerd in de betekenis dat het geneesmiddel of de werkzame stof een specifieke bijwerking zou veroorzaken. De informatie kan niet los van andere gegevens worden gebruikt voor het vaststellen van de baten/risicoverhouding van een geneesmiddel. Ga voor meer informatie over het inzien van webrapporten naar Een rapport begrijpen.

Als u vragen hebt over een geneesmiddel dat u gebruikt, kunt u het beste contact opnemen met uw arts of apotheker.
Welk soort informatie over vermoedelijke bijwerkingen is beschikbaar in een webrapport?
De beschikbare informatie is in lijn met de criteria in het EudraVigilance-toegangsbeleid. Webrapporten bevatten verzamelde informatie over vermoedelijke bijwerkingen op basis van gegevenselementen uit de bij EudraVigilance ingediende rapporten. Opsommingen vormen een overzicht in tabelvorm over individuele gevallen, terwijl ICSR's specifieke informatie over een bepaald geval bieden.
Ga naar Een rapport bekijken als u meer wilt weten over het soort informatie in het rapport.
Als ik de webrapporten bekijk, valt me op dat het aantal gemelde gevallen voor een geneesmiddel of werkzame stof in de loop der tijd soms afneemt. Waarom is dat?

Het EudraVigilance-systeem (dat de bron vormt voor adrreport.eu) is een 'levende' database die voortdurend wordt bijgewerkt en bijgehouden om een hoge kwaliteit van de gegevens te waarborgen. Het online weergegeven cijfer verwijst naar het huidige totaal van ernstige/niet-ernstige spontane gevallen van vermoedelijke bijwerkingen die sinds het einde van de voorafgaande week zijn gemeld. De cijfers worden online iedere maandagbijgewerkt. Het feit dat het aantal gevallen van week tot week kan afnemen heeft een of meer van de volgende redenen:

  • van een bestaand individueel geval is een vervolgrapport ontvangen, waarin het vermelde geneesmiddel, de vermelde werkzame stof of de vermelde vermoedelijke bijwerking door de indiener is aangepast op basis van nieuwe informatie;
  • er komen meerdere meldingen binnen van eenzelfde geval (bijvoorbeeld van een apotheker en een arts); deze duplicaatrapporten kunnen tijdens de kwaliteitsbeoordeling naar voren komen en worden dan in een enkel rapport samengevoegd;
  • een geval kan worden verwijderd op verzoek van de indiener; de reden hiervoor is meestal dat het rapport onjuist was.

Over bijwerkingen

Wat is een bijwerking?
Een bijwerking wordt in de Europese wetgeving gedefinieerd als "iedere schadelijke, niet bedoelde werking van een geneesmiddel". Het kan gaan om bijwerkingen die ontstaan door het gebruik van een geneesmiddel binnen de voorwaarden van de handelsvergunning (bijvoorbeeld de goedgekeurde indicaties), om bijwerkingen die ontstaan door gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, zoals overdoses, verkeerd gebruik, misbruik en medische fouten, en om vermoedelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met beroepsmatige blootstelling.
Waar kan ik informatie vinden over de bekende bijwerkingen van een geneesmiddel?
De bekende bijwerkingen van een geneesmiddel worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter die voor elk tot de EER toegelaten geneesmiddel worden geproduceerd. De SPC en bijsluiter bevatten ook instructies over de wijze waarop het geneesmiddel moet worden gebruikt. De bijsluiter is geschreven in eenvoudig te begrijpen taal.

De SPC en bijsluiter van een geneesmiddel dat via de gecentraliseerde procedure voor gebruik is toegelaten tot de EER kunt u vinden door een zoekopdracht uit te voeren op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat deze procedure beheert. Voor de SPC van een nationaal toegelaten geneesmiddel gaat u naar de website van de nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen van uw land. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
Waarom worden bijwerkingen bewaakt?
Voordat een geneesmiddel in de handel komt, is de informatie over de veiligheid en werkzaamheid ervan grotendeels beperkt tot de ervaring die is opgedaan tijdens klinische proeven, waarbij mogelijk alleen de meer algemene bijwerkingen worden vastgesteld. Sommige belangrijke bijwerkingen kunnen zeldzaam zijn, vertraagd optreden of niet rechtstreeks gerelateerd zijn aan de farmacologische eigenschap van het geneesmiddel.

Bovendien komen de gecontroleerde omstandigheden waaronder patiënten tijdens klinische proeven geneesmiddelen krijgen toegediend (rechtstreeks medisch toezicht, geen significante blootstelling aan andere geneesmiddelen, afwezigheid van onderliggende ziekten, enzovoort) niet noodzakelijk overeen met de dagelijkse gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel.

Voortdurende bewaking van vermoedelijke bijwerkingen is van essentieel belang voor opsporing en beheer van nieuwe of veranderende risico's, evenals voor het beheer van al bekende risico's.
Hoe worden vermoedelijke bijwerkingen bewaakt door de regelgevende instanties in de Europese Economische Ruimte (EER)?

Het op consistente wijze melden van vermoedelijke bijwerkingen binnen de hele EER is erg belangrijk, omdat het bijdraagt aan bewaking van de baten en risico's van geneesmiddelen en het detecteren van nieuwe veiligheidssignalen. Een veiligheidssignaal kan worden gedefinieerd als nieuwe informatie over bijwerkingen of andere geneesmiddelengerelateerde problemen, die nader onderzoek nodig maakt. In EudraVigilance worden signalen gedetecteerd op basis van regelmatige analyses van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen.

Deskundige evaluatie van veiligheidssignalen is nodig om de waarschijnlijkheid vast te stellen van het verband tussen de vermoedelijke bijwerking en het geneesmiddel en om vast te stellen of regulerende maatregelen nodig zijn. Typische informatie waarmee rekening moet worden gehouden omvat de frequentie, ernst, betrouwbaarheid en kwaliteit van de informatie in de rapporten, de door de patiënt ingenomen dosis van het geneesmiddel, hoe lang het duurde vooraleer de bijwerking optrad, eventuele onderliggende ziekten, het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en bewijs dat de bijwerking verdween of opnieuw optrad nadat het gebruik van het geneesmiddel onderbroken of hervat werd. Bij het beoordelen van een signaal wordt ook overwogen of er sprake kan zijn geweest van een fout bij het gebruik van het geneesmiddel of van een kwaliteitsdefect tijdens de productie van het geneesmiddel.

Rapporten over bijwerkingen vormen slechts een van de elementen waarmee de Europese regelgevende instanties rekening houden bij het beoordelen van de veiligheid van een geneesmiddel. Informatie kan ook worden verzameld via aanvullende bronnen, zoals:

  • klinische en epidemiologische onderzoeken;
  • wereldwijde medische literatuur;
  • ziektecijfers (gevallen van slechte gezondheid binnen een bevolkingsgroep) en sterftecijfer (gevallen van overlijden binnen een bevolkingsgroep).

Aanvullend onderzoek, en soms overleg met andere nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen, is vaak nodig om te bevestigen dat een vermoedelijke bijwerking verband houdt met een geneesmiddel. Daarbij wordt geprobeerd vast te stellen of het waarschijnlijk is dat het geneesmiddel de bijwerking heeft veroorzaakt of aan het optreden ervan heeft bijgedragen, risicofactoren vast te stellen en de frequentie van het optreden van de bijwerking te bepalen.

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen

Door wie worden vermoedelijke bijwerkingen gemeld?
Patiënten, consumenten en professionele zorgverleners melden vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen of het farmaceutische bedrijf dat houder is van de handelsvergunning voor het geneesmiddel. Deze rapporten worden vervolgens elektronisch ingediend bij EudraVigilance.

In bijsluiters worden patiënten erop gewezen in het geval van vermoedelijke bijwerkingen contact op te nemen met hun arts of apotheker en in sommige lidstaten bestaan daartoe al nationale meldprogramma's voor patiënten. Europese wetgeving verlangt dat methoden voor rechtstreekse meldingen door patiënten en consumenten in alle landen van de EER worden ondersteund. Meer informatie over rechtstreekse meldingen door patiënten in uw land is mogelijk beschikbaar op de website van uw nationale regelgevende instantie. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
Wat moet ik doen als ik een bijwerking ervaar of als iemand anders een bijwerking ervaart?
Als u vermoedt dat u een bijwerking ervaart, moet u een professionele zorgverlener raadplegen. Bijwerkingen worden meestal gemeld door artsen en apothekers, maar steeds vaker bestaat voor patiënten en consumenten de mogelijkheid vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden aan nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen of aan houders van handelsvergunningen, bijvoorbeeld telefonisch of met behulp van patiëntenformulieren. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER als u contact wilt opnemen met de desbetreffende instantie in uw land en wilt nagaan of rechtstreeks melden door patiënten mogelijk is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau kan geen rechtstreekse rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van patiënten of consumenten accepteren. Het kan evenmin individueel medisch advies geven of bevestigen of uw symptomen worden veroorzaakt door het geneesmiddel dat u gebruikt.
Ik ben een professionele zorgverlener. Hoe kan ik een bijwerking melden die mijn patiënt ervaart?
Neem contact op met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (zie de lijst van nationale regelgevende instanties in de EER) voor advies over het melden van bijwerkingen. Iedere nationale regelgevende instantie heeft haar eigen methode voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen en professionele zorgverleners spelen een essentiële rol bij de bewaking van een veilig gebruik van geneesmiddelen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau kan geen rechtstreekse rapporten van professionele zorgverleners accepteren en dient geen rapporten in bij het EudraVigilance-systeem namens professionele zorgverleners.
Wat is "farmacovigilantie"?
"Farmacovigilantie" - geneesmiddelenbewaking - is door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De naam is een samenstelling van de woorden pharmaco (Grieks voor 'geneesmiddel') en vigilantia (Latijn voor 'bewaking, waakzaamheid').
Wat is EudraVigilance?
EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze rapporten worden gebruikt voor een evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik. Het is ontwikkeld en wordt voor het EU-regelgevingskader gehandhaafd door het Europees Geneesmiddelenbureau.
Welk soort informatie staat in de rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die worden ingediend bij EudraVigilance?
De rapporten bevatten informatie over de patiënt, waaronder zijn of haar relevante medische voorgeschiedenis, plus gedetailleerde informatie over de bijwerking(en) die vermoedelijk verband houdt/houden met het geneesmiddel, de behandeling die de patiënt heeft ondergaan en de uiteindelijke gevolgen van de bijwerking(en) voor de patiënt.
Wat is het regelgevingskader voor meldingen aan EudraVigilance?
De rapportageverplichtingen van de diverse belanghebbenden zijn vastgelegd in Europese wetgeving, met name in Verordening (EG) nr. 726/2004 als gewijzigd, Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en Richtlijn 2001/20/EG. Ga naar de EudraVigilance-website voor meer informatie over rapportageverplichtingen. Gedetailleerde informatie over de processen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking in de EER is te vinden in module VI van de Guideline on good pharmacovigilance practices (Engelstalig).
Wat is de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)*?
MedDRA is een woordenboek van medische terminologie. Het wordt gebruikt voor het classificeren van klinische informatie in EudraVigilance en voorts van de informatie op deze website. MedDRA is ontwikkeld ten behoeve van de codering van verschillende soorten klinische informatie die wordt verzameld bij de klinische ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen. Naast bijwerkingen (ziekten, diagnoses, tekenen en symptomen) ondersteunt MedDRA de codering van medische en sociale geschiedenis, indicaties voor het gebruik van de geneesmiddelen, onderzoeken en bevindingen van lichamelijk onderzoek. MedDRA is het internationale standaard terminologiewoordenboek dat wordt gebruikt voor de wettelijk geregelde veiligheidsrapportage van farmaceutische middelen. Het werd samengesteld door de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH). Meer informatie over MedDRA.

* MedDRA is een gedeponeerd handelsmerk van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA).

Over regulerende maatregelen

Welke informatie hebben de Europese regelgevende instanties nodig om regulerende maatregelen te initiëren met betrekking tot een geneesmiddel of werkzame stof?
Regelgevende maatregelen ter bescherming of bevordering van de volksgezondheid worden opgesteld in overeenstemming met het regelgevingskader en moeten zijn gebaseerd op wetenschappelijke analyses. Dit veronderstelt een evaluatie van het veiligheidssignaal en een passende baten/risicobeoordeling van de beschikbare informatie. Doorgaans is samenwerking tussen belanghebbenden, zoals wetenschappelijke deskundigen, professionele zorgverleners, de farmaceutische industrie, nationale regelgevende instanties, patiënten en consumenten, nodig om alle benodigde informatie te vergaren voor het nemen van regulerende maatregelen. Het soort maatregel kan variëren, afhankelijk van de aard, de ernst en de frequentie van de bijwerking, evenals van het beoogde gebruik van het geneesmiddel, de baten die worden verkregen door het gebruik ervan versus de risico's en de beschikbaarheid van alternatieve behandelmethoden.
Welke maatregelen kunnen worden genomen nadat een probleem met een geneesmiddel of werkzame stof is bevestigd?

Als wetenschappelijk is vastgesteld dat zich een probleem met een geneesmiddel of werkzame stof voordoet, kunnen de volgende regulerende maatregelen worden getroffen:

  • uitvoeren van onderzoek na toelating om verdere informatie te verkrijgen over het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel of de werkzame stof;
  • uitvoeren van een uitgebreide herbeoordeling van het baten/risicoprofiel van het geneesmiddel of de werkzame stof;
  • wijzigen van de productinformatie (bijvoorbeeld door toevoeging van contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of aanvullende informatie over bijwerkingen);
  • aanpassen van de verpakking voor het duidelijk identificeren van risico's en instructies voor het gebruik van het geneesmiddel;
  • verspreiden van informatie onder professionele zorgverleners en consumenten over de risico's door middel van brieven, adviezen, publicaties of speciale websites);
  • toevoegen van waarschuwingen aan de bijsluiter;
  • uitgeven van mededelingen over de veiligheid aan professionele zorgverleners;
  • uit de handel nemen van het geneesmiddel.

Het implementeren van maatregelen is de verantwoordelijkheid van zowel Europese als nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen. Ga voor meer informatie naar Good Pharmacovigilance Practices.

 EMA
EudraVigilance