Geneesmiddelen in de EU

Geneesmiddelen in de Europese Unie worden toegelaten via een van de twee hieronder beschreven procedures. Alleen geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is afgegeven, kunnen in de Europese Economische Ruimte (EER) in de handel worden gebracht.

1. Gecentraliseerde toelatingsprocedure

Deze procedure resulteert in een enkele handelsvergunning die geldig is in alle EU-landen en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

De gecentraliseerde procedure is verplicht voor nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor:

  • geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de behandeling van hiv/aids, kanker, diabetes, neurodegeneratieve ziekten, auto-immuunziekten en andere immuunstoornissen en virusziekten;
  • geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
  • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
  • officieel erkende 'weesgeneesmiddelen' (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen bij mensen).

Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren, hebben bedrijven de mogelijkheid bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor een gecentraliseerde handelsvergunning in te dienen als het desbetreffende geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigt of als toelating via de gecentraliseerde procedure in het belang zou zijn van de volksgezondheid.

Aanvragen via de gecentraliseerde procedure worden rechtstreeks ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Evaluatie door de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau duurt maximaal 210 dagen, waarna het desbetrefende Comité een advies uitbrengt over het al dan niet in de handel brengen van het geneesmiddel.

Dit advies wordt vervolgens voorgelegd aan de Europese Commissie, die de uiteindelijke bevoegdheid heeft handelsvergunningen in de Europese Unie toe te kennen.

Zodra een handelsvergunning eenmaal is toegekend, kan de houder van de vergunning beginnen met het in de handel brengen van het geneesmiddel in de EER.

Zoeken naar geneesmiddelen die zijn toegelaten via de gecentraliseerde toelatingsprocedure.

2. Nationale toelatingsprocedures

Elke EU-lidstaat kent eigen procedures voor het tot het eigen grondgebied toelaten van geneesmiddelen die buiten de reikwijdte vallen van de gecentraliseerde procedure. Informatie over deze nationale procedures kan gewoonlijk worden gevonden op de website van de nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen van het desbetreffende land.

Ook hier kunnen bedrijven twee wegen bewandelen als ze deze geneesmiddelen tegelijkertijd in meerdere landen toegelaten willen krijgen:

  • de gedecentraliseerde procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen doen voor gelijktijdige toelating tot meerdere EU-landen van een geneesmiddel dat nog niet is toegelaten in enig EU-land en dat niet binnen de reikwijdte valt van de gecentraliseerde procedure;
  • de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel nationaal is toegelaten in een bepaalde EU-lidstaat een aanvraag kunnen doen voor erkenning van hun handelsvergunning in andere EU-lidstaten. Meer informatie is verkrijgbaar via de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik).

In sommige gevallen kunnen geschillen die voortkomen uit deze procedures ter beslechting worden voorgelegd aan het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van een verwijzingsprocedure.

 EMA
EudraVigilance