Co je webové hlásenie
Pri prezeraní webového hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky (známych tiež ako podozrenia na nežiaduce účinky liekov) lieku alebo účinnej látky je dôležité pochopiť, ako toto webové hlásenie zapadá do celkového bezpečnostného profilu lieku.
Tu je zoznam dôležitých bodov, ktoré treba pri prezeraní webového hlásenia zvážiť:
- Pokiaľ ide o liek, ktorý má byť povolený na použite, jeho prínosy musia prevyšovať akékoľvek súvisiace riziká vedľajších účnkov. V čase povoľovania lieku sa posúdil pomer prínosu a rizika a prínosy museli prevyšovať riziká. Všetky informácie dostupné na tejto webovej stránke sa týkajú liekov, ktoré boli takto posúdené a povolené na použitie v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
- Informácie na tejto webovej stránke sa týkajú podozrení na vedľajšie účinky, teda účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní lieku alebo po liečbe liekom. Tieto podozrenia na vedľajšie účinky však nemusia byť spojené s liekom ani zapríčinené liekom.
- Všetky lieky môžu spôsobovať vedľajšie účinky a treba poznamenať, že väčšina ľudí užíva lieky bez toho, aby trpeli nejakými vedľajšími účinkami.
- Pred uvedením lieku na trh sú informácie o jeho bezpečnosti a účinnosti založené na použití lieku v klinických skúšaniach. V klinických skúšaniach sa však nemusia zistiť všetky vedľajšie účinky, pretože sa na nich zúčastňuje obmedzený počet pacientov. Niektoré vedľajšie účinky sa tiež môžu dlho vyvíjať a objavia sa až po ukončení klinického skúšania. Osoby, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, sú často (ale nie vždy) zdravé alebo nemajú iné choroby alebo za normálnych okolností neužívajú ďalšie lieky. Toto nie je situácia, keď sa liek používa v reálnom živote. Nepretržité sledovanie po klinickom skúšaní je preto dôležité na zachovanie celkového profilu bezpečnosti a účinnosti lieku. Všetky lieky povolené na použitie v EHP sa nepretržite sledujú.
- Prípad môže byť nahlásený na základe podozrenia, že vedľajší účinok je spojený s liekom. To nevyhnutne neznamená, že sa potvrdila nejaká súvislosť medzi liekom a vedľajším účinkom; tento vedľajší účinok sa možno vyskytol v dôsledku iných faktorov, ako je napríklad ochorenie, na ktoré sa liek užíva, alebo interakcia medzi dvomi alebo viacerými liekmi, ktoré pacient užíva.
- Každé prípadové hlásenie treba chápať v kontexte všetkých dostupných údajov o lieku. Okrem spontánnych hlásení vyplývajúcich z používania lieku na celom svete môžu hlásenia pochádzať tiež z klinických skúšaní, iných štúdií a odbornej literatúry. Presvedčivé závery o prínosoch a rizikách lieku možno vyvodiť len na základe posúdenia všetkých dostupných údajov.
- Informácie na tejto webovej stránke sa nemôžu použiť na stanovenie pravdepodobnosti výskytu vedľajšieho účinku. Treba zohľadniť ďalšie informácie, napríklad koľko osôb užíva liek a ako dlho je liek na trhu.
- Tieto informácie predstavujú len časť informácií, ktoré používa Európska agentúra pre lieky a vnútroštátne regulačné orgány pre lieky na sledovanie prínosov a rizík lieku po jeho povolení. Ďalšie typy informácií zahŕňajú štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia, údaje z klinických skúšaní a nové toxikologické údaje.
- Ak potrebujete ďalšie podrobné informácie o rizikách alebo možných vedľajších účinkoch lieku, vždy si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov (priložená k lieku). Tieto informácie môžu poskytnúť aj zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári a lekárnici.
Všetky výhrady týkajúce sa lieku treba vždy predisktutovať so zdravotníckym pracovníkom. Agentúra nemôže radiť jednotlivým pacientom v súvislosti s ich liečbou alebo zdravotným stavom.
