Časté otázky

O tomto webovom sídle

Aké informácie sa nachádzajú na tomto webovom sídle?: Na tomto webovom sídle sa nachádzajú informácie týkajúce sa hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky (označované tiež ako podozrenia na nežiaduce reakcie na liek) liekov povolených v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tieto informácie sú uvedené vo forme tzv. webového hlásenia. Ďalšie dátové výstupy, ako sú tabuľkový zoznam, obsahujú informácie o podozreniach na vedľajšie účinky v tabuľkovej forme alebo vo forme formulára hlásenia o jednotlivom prípade.
Odkiaľ pochádzajú informácie o podozreniach na vedľajšie účinky?: Všetky informácie o podozreniach na vedľajšie účinky na tomto webovom sídle pochádzajú zo systému EudraVigilance. Je to databáza určená na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky, ktorá sa môže využívať na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie bezpečnosti po ich povolení v EHP. Údaje do systému EudraVigilance zadávajú elektronicky vnútroštátne regulačné orgány pre lieky a farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie liekov na trh.
Prečo Európska agentúra pre lieky uverejňuje tieto informácie?: Toto webové sídlo bolo vytvorené na zabezpečenie súladu s politikou prístupu do systému EudraVigilance, ktorá bola vypracovaná na zlepšenie verejného zdravia prostredníctvom podpory sledovania bezpečnosti liekov, ako aj na zvýšenie transparentnosti Európskej agentúry pre lieky. Kľúčovou zásadou agentúry je transparentnosť, ktorá je nevyhnutná na vybudovanie dôvery vo vzťahu k činnosti agentúry. Úsilie vynaložené na zvýšenie transparentnosti je dôležité, pretože vďaka sprístupneniu väčšieho množstva informácií na internete sa agentúra môže viac venovať rastúcemu počtu žiadostí zúčastnených strán vrátane širokej verejnosti o informácie.

O webových hláseniach na tomto webovom sídle

Ak je webové hlásenie o nejakom lieku uverejnené na tomto webovom sídle, znamená to, že je liek nebezpečný a mám ho prestať užívať?

Nie. Ak je liek povolený na používanie v EHP, znamená to, že jeho prínosy sa považujú za väčšie ako jehoriziká, pokiaľ sa používa v súlade s povolením. Pomer prínosu a rizika sa stanovuje po dôkladnom posúdení prínosov a vedľajších účinkov lieku.

Informácie, ktoré sa nachádzajú vo webovom hlásení, v tabuľkovom zozname alebo vo formulári hlásenia o jednotlivom prípade zahŕňajú podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré môžu, ale nemusia byť spojené s liekom alebo účinnou látkou alebo zapríčinené liekom alebo účinnou látkou. Informácie vo webovom hlásení sa preto nemajú vykladať tak, že liek alebo účinná látka spôsobuje konkrétny vedľajší účinok. Pri rozhodovaní o pomere prínosu a rizika lieku sa preto tieto informácie nemôžu používať izolovane. Skutočnosti, ktoré treba vziať do úvahy pri prezeraní webových hlásení, sa nachádzajú v časti s názvom Výklad hlásenia.

Ak máte obavy v súvislosti s liekom, ktorý užívate, poraďte sa o tom so zdravotníckym pracovníkom.

Aký typ informácií o podozreniach na vedľajšie účinky je dostupný vo webovom hlásení?

Dostupné informácie sú v súlade s kritériami stanovenými v politike prístupu do systému EudraVigilance. Webové hlásenia obsahujú súhrnné informácie o podozreniach na vedľajšie účinky získané z dátových prvkov hlásení, ktoré boli zadané do systému EudraVigilance. V tabuľkových zoznamoch sa nachádza prehľad jednotlivých prípadov, kým vo formulároch jednotlivých prípadov sú uvedené konkrétne informácie o danom prípade.
Ďalšie údaje o type informácií, ktoré obsahujú hlásenia, sa nachádzajú v časti Prezeranie hlásenia.

Pri pohľade na webové hlásenie vidím, že počet hlásených prípadov pre liek alebo účinnú látku sa v priebehu času môže znížiť. Prečo je tomu tak?

Systém EudraVigilance, ktorý je zdrojom informácií pre portál adrreport.eu, je „živou“ databázou , ktorá je neustále aktualizovaná a udržiavaná s cieľom zaistiť vysokú kvalitu vložených údajov. Číselný údaj zobrazený online uvádza priebežný celkový počet závažných/nezávažných spontánnych prípadov podozrení na vedľajšie účinky, ktoré boli nahlásené do konca predchádzajúceho týždňa. Údaje sú aktualizované každý pondelok online. Počet prípadov sa z jedného týždňa na druhý môže znížiť z jedného alebo z viacerých uvedených dôvodov:

prijalo sa ďalšie hlásenie o existujúcom jednotlivom prípade, v ktorom na základe nových informácií osoba podávajúca hlásenie zmenila údaje týkajúce sa hláseného lieku, hlásenej účinnej látky alebo hláseného podozrenia na vedľajší účinok,
hlásenie o prípade podala viac ako jedna osoba (napr. lekárnik a lekár); pri kontrole kvality sa môžu duplicitné hlásenia identifikovať a spojiť do jedného hlásenia,
prípad sa môže na žiadosť odosielateľa odstrániť , zvyčajne z dôvodu chybných údajov v hlásení.

O vedľajších účinkoch

Čo je vedľajší účinok?

Vedľajší účinok (označovaný tiež ako nežiaduci účinok lieku) sa v európskych právnych predpisoch definuje ako „reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená“. Sem patria vedľajšie účinky vyplývajúce z použitia lieku v rámci podmienok povolenia na uvedenie na trh (napr. povolené indikácie), ako aj z použitia mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane predávkovania, nesprávneho používania, zneužívania, chýb pri medikácii a podozrenia na nežiaduce účinky spojené s vystavením lieku na pracovisku.

Ako si môžem vyhľadať informácie o známych vedľajších účinkoch spojených s liekom?

Známe vedľajšie účinky lieku sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa , ktoré sú vypracované pre každý liek povolený v EHP. V súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa sa uvádzajú aj pokyny, ako sa má liek používať. Písomná informácia pre používateľa je napísaná v jazyku, ktorý je ľahko pochopiteľný.

Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý bol povolený na použitie v EHP prostredníctvom centralizovaného postupu, si môžete nájsť na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky, ktorá riadi tento postup. Pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku pre vnútroštátne povolený liek, navštívte webové sídlo vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky vo svojej krajine. Pozrite si zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.

Prečo sa sledujú vedľajšie účinky?

Informácie o bezpečnosti a účinnosti pred uvedením lieku na trh sú väčšinou obmedzené na skúsenosti získané v klinických skúšaniach, v rámci ktorých sa môžu zistiť len častejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky. Niektoré dôležité vedľajšie účinky môžu byť zriedkavé, môžu sa prejaviť oneskorene alebo nie sú priamo spojené s farmakologickou vlastnosťou lieku.

Okrem toho kontrolované podmienky, za ktorých pacienti dostávajú lieky v klinických skúšaniach (priamy lekársky dohľad, nevýznamné vystavenie iným liekom, neexistencia základných ochorení atď.) nezodpovedajú nevyhnutne podmienkam, za ktorých sa liek bude užívať v reálnom živote.

Nepretržité sledovanie podozrení na vedľajšie účinky je dôležité na zistenie a riadenie nových rizík, ako aj na riadenie meniacich sa rizík, ktoré už sú známe.

Akým spôsobom orgány v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sledujú podozrenia na vedľajšie účinky?

Podávanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky v celom EHP je veľmi dôležité, pretože to pomáha pri sledovaní prínosov a rizík liekov a zisťovaní novo vznikajúcich bezpečnostných signálov. Bezpečnostný signál sa môže definovať ako nová informácia týkajúca sa vedľajších účinkov alebo akýkoľvek iný problém spojený s liekom, ktorý si vyžaduje ďalšie skúmanie. V systéme EudraVigilance sa signály zisťujú prostredníctvom pravidelných analýz hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky.

Je potrebné vykonať odborné hodnotenie bezpečnostných signálov, aby bolo možné stanoviť pravdepodobnosť súvislosti medzi podozrením na vedľajší účinok a liekom, ako aj to, či je potrebné nejaké regulačné opatrenie. Medzi typické informácie, ktoré sa musia zohľadniť, patria frekvencia, závažnosť, hodnovernosť a kvalita informácií v hláseniach, dávka lieku, ktorú pacient užíva, čas do výskytu podozrenia na vedľajší účinok, všetky základné ochorenia, súbežné užívanie iných liekov a dôkazy o ústupe alebo opätovnom výskyte podozrenia na vedľajší účinok po vysadení alebo po opätovnom nasadení lieku. Pri hodnotení signálu sa tiež musí zohľadniť, či sa nevyskytla chyba pri užívaní lieku alebo nedostatok kvality počas výroby lieku.

Podávanie hlásení o vedľajších účinkoch je len jeden z prvkov, ktoré európske orgány zohľadňujú pri hodnotení bezpečnosti lieku. Informácie možno získať aj z ďalších zdrojov, ako sú:

klinické skúšania a epidemiologické štúdie,
lekárska literatúra publikovaná vo svete,
miera morbidity (výskyt zlého zdravotného stavu v populácii) a mortality (výskyt úmrtí v populácii).

Na potvrdenie, že podozrenie na vedľajší účinok súvisí s liekom, sú často potrebné ďalšie výskumné štúdie a niekedy aj konzultácie s ďalšími regulačnými orgánmi pre lieky. Týmito výskumami sa má určiť pravdepodobnosť, že liek zapríčinil alebo prispel k danému účinku, majú sa zistiť rizikové faktory a má sa odhadnúť frekvencia výskytu.

Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky

Kto podáva hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky?: Pacienti, spotrebitelia a zdravotnícki odborníci podávajú hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky buď vnútroštátnemu regulačnému orgánu pre lieky alebo farmaceutickej spoločnosti, ktorá je držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Tieto hlásenia sa potom elektronicky prevedú do systémuEudraVigilance.

Písomné informácie pre používateľa pripomínajú pacientom, aby sa o akýchkoľvek podozreniach na vedľajšie účinky porozprávali so zdravotníckymi pracovníkmi, pričom pre pacientov sú na hlásenie podozrení na vedľajšie účinkyv členských štátoch k dispozícii aj vnútroštátne systémy na podávanie hlásení. Právne predpisy EÚ vyžadujú, aby sa vo všetkých krajinách EHP podporovali spôsoby priameho hlásenia podávaného pacientmi a spotrebiteľmi. Viac informácií o priamom podávaní hlásení pacientmi vo vašej krajine je zrejme k dispozícii na webovom sídle vášho vnútroštátneho orgánu. Vyhľadajte si zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Ako mám postupovať, ak sa u mňa alebo u niekoho, koho poznám, objavil vedľajší účinok?: Ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytol vedľajší účinok, mali by ste sa poradiť so zdravotníckym pracovníkom. Vedľajšie účinky zvyčajne hlásia zdravotnícki pracovníci, ale v čoraz väčšej miere podávajú hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky pacienti a spotrebitelia, a to priamo vnútroštátnym regulačným orgánom pre lieky alebo držiteľom povolení na uvedenie na trh. Robia tak pomocou formulárov na podávanie hlásení pacientmi alebo telefonicky. Ak sa chcete obrátiť na príslušný orgán vo svojej krajine alebo chcete získať informácie o spôsoboch priameho podávania hlásení pacientmi vyhľadajte si zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Európska agentúra pre lieky nemôže prijímať hlásenia o vedľajších účinkoch priamo od pacientov ani spotrebiteľov. Agentúra tiež nemôže poskytovať individuálne lekárske poradenstvo ani potvrdiť, či vaše symptómy zapríčinil váš liek.
Som zdravotnícky odborník: ako môžem podať hlásenie o vedľajšom účinku, ktorý má môj pacient?: Mali by ste sa obrátiť na vnútroštátny regulačný orgán pre liekyvo vašej krajine (pozri zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP), ktorý vám poradí ako podávať hlásenia o vedľajších účinkoch. Vnútroštátne orgány zaviedli rôzne spôsoby na uľahčenie podávania hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky a zdravotnícki pracovníci zohrávajú dôležitú úlohu pri sledovaní bezpečného používania liekov.

Európska agentúra pre lieky nemôže prijímať hlásenia priamo od zdravotníckych pracovníkov a nezadáva hlásenia do systému EudraVigilance v mene zdravotníckych pracovníkov.
Čo je dohľad nad liekmi?: Svetová zdravotnícka organizácia definuje dohľad nad liekmi (angl. pharmacovigilance) ako vedný odbor a činnosti spojené so zisťovaním, hodnotením, pochopením a prevenciou nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekom. Tento názov je odvodený od slov farmako (z gréckeho slova pre „liek“) a vigilancia (z latinského slova pre „ostražitosť, pozornosť“).
Čo je EudraVigilance?: EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tento systém sa používa od decembra 2001. Vyvinula ho a spravuje ho Európska agentúra pre lieky v mene siete EÚ pre reguláciu liekov.
Aký typ informácií obsahujú hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance?: Hlásenia obsahujú informácie o pacientovi vrátane príslušnej lekárskej anamnézy a podrobné informácie o vedľajšom účinku (vedľajších účinkoch), ktorý môže byť spojený (môžu byť spojené) s liekom (liekmi), o poskytovanej liečbe a o konečnom dôsledku (výsledkoch) vedľajšieho účinku pre pacienta.
Aký je regulačný rámec pre podávanie hlásení do systému EudraVigilance?: Povinnosť podávať hlásenia, ktorá sa týka rôznych zúčastnených strán, je vymedzená v európskych právnych predpisoch, najmä v nariadení (ES) č. 726/2004 v znení zmien, smernici 2001/83/ES v znení zmien a smernici 2001/20/ES. Na webovom sídle systému EudraVigilance sa nachádzajú ďalšie informácie o povinnosti podávať hlásenia. Podrobné informácie o postupoch vykonávania dohľadu nad liekmi v Európskom hospodárskom priestore sa nachádzajú v Module VI of Good Pharmacovigilance Practices (Správne farmakovigilančné postupy – modul VI).
Čo je Lekársky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA)*?: MedDRA je lekársky terminologický slovník. Používa sa na klasifikáciu klinických informácií v systéme EudraVigilance, a teda aj informácií na tomto webovom sídle. Slovník MedDRA bol vytvorený na podporu kódovania rôznych typov klinických informácií zhromaždených počas klinického vývoja a uvádzania liekov na trh. Okrem vedľajších účinkov (vrátane ochorení, diagnóz, príznakov a symptómov) slovník MedDRA podporuje kódovanie zdravotných a sociálnych anamnéz, indikácií na použitie liekov, vyšetrení a zistení z fyzického vyšetrovania. MedDRA je medzinárodný slovník štandardnej terminológie používaný na podávanie regulačných hlásení o bezpečnosti liekov v rámci regulačných postupov. Slovník vytvorila Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH). Viac informácií o slovníku MedDRA.

* MedDRA je registrovaná ochranná známka Medzinárodnej federácie výrobcov liekov a farmaceutických združení (IFPMA).

O regulačnej činnosti

Aké informácie potrebujú európske orgány na prijatie regulačného opatrenia v súvislosti s liekom alebo účinnou látkou?

Regulačné opatrenie na ochranu alebo podporu verejného zdravia sa prijíma v súlade s regulačným rámcom a musí vychádzať z vedeckej analýzy. To prináša so sebou vyhodnotenie bezpečnostného signálu a vhodné preskúmanie dostupných informácií o prínose a rizikách. Na zaistenie všetkých informácií potrebných pre regulačnú činnosť je zvyčajne potrebná spolupráca medzi zúčastnenými stranami vrátane vedeckých odborníkov, zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, vnútroštátnych regulačných orgánov, pacientov a spotrebiteľov. Typ opatrení môže byť rôzny a závisí od charakteru, závažnosti a frekvencie vedľajšieho účinku, ako aj od plánovaného použitia lieku, prínosov dosiahnutých pri jeho používaní v porovnaní s jeho rizikami a od dostupnosti alternatívnych možností liečby.

Aké regulačné opatrenia sa môžu prijať, ak sa potvrdil problém s liekom alebo účinnou látkou?

Ak sa na základe vedeckého hodnotenia potvrdil problém s liekom alebo účinnou látkou, možné regulačné opatrenia , ktoré sa môžu prijať, zahŕňajú:

vykonanie štúdií pouvedení lieku na trh na získanie ďalších informácií o bezpečnostnom profile lieku alebo účinnej látky,
vykonanie nového komplexného hodnotenia profilu prínosu a rizika lieku alebo účinnej látky,
zmenu informácií o lieku (napríklad pridanie kontraindikácií, upozornení, opatrení alebo doplňujúcich informácií o vedľajších účinkoch),
zmenu balenia na jasné identifikovanie rizík a pokyny na použitie lieku,
šírenie informácií o rizikách zdravotníckym pracovníkom a spotrebiteľom (prostredníctvom listov, odporúčaní, publikácií alebo špecializovaných internetových stránok),
pridanie upozornení v písomnej informácii pre pacientov,
vydanie oznámení o bezpečnosti pre zdravotníckych pracovníkov,
stiahnutie lieku z trhu.

Za zavedenie regulačných opatrení nesú zodpovednosť európske aj vnútroštátne regulačné orgány pre lieky. Viac informácií nájdete v správnych farmakovigilančných postupoch.