Základné informácie

Webové sídlo uviedla do prevádzky Európska agentúra pre lieky v roku 2012 s cieľom poskytnúť verejnosti prístup k hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky (známym tiež ako podozrenia na nežiaduce účinky lieku). Tieto hlásenia posielajú elektronicky do systému EudraVigilance vnútroštátne regulačné orgány pre lieky a farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolení (licencií) na uvedenie liekov na trh.

EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Systém sa používa od decembra 2001.

Toto webové sídlo bolo vytvorené na zabezpečenie súladu s politikou prístupu do systému EudraVigilance, ktorá bola vypracovaná na zlepšenie verejného zdravia prostredníctvom podpory sledovania bezpečnosti liekov, ako aj na zvýšenie transparentnosti vo vzťahu k zúčastneným stranám vrátane širokej verejnosti.

Správna rada Európskej agentúry pre lieky prvýkrát schválila politiku prístupu do systému EudraVigilance v decembri 2010. Na základe právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi z roku 2010 schválila správna rada jej revíziu v decembri 2015. Cieľom uvedenej politiky je poskytovať zúčastneným stranám, ako sú vnútroštátne regulačné orgány pre lieky v EHP, Európska komisia, zdravotnícki odborníci, pacienti a spotrebitelia, ako aj farmaceutický priemysel a výskumné organizácie, prístup k hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky.

Kľúčovou zásadou agentúry je transparentnosť, ktorá je nevyhnutná na vybudovanie dôvery v regulačné postupy. Zvyšovaním transparentnosti dokáže agentúra lepšie riešiť narastajúce potreby zúčastnených strán vrátane širokej verejnosti, pokiaľ ide o prístup k informáciám.

Právny základ

V súlade s ustanoveniami článku 24 ods. 2 a článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 sa verejnosti poskytuje prístup k údajom v databáze EudraVigilance podľa politiky prístupu do systému EudraVigilance ďalej uvedenými spôsobmi:

V súlade s ustanoveniami článku 24 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 v znení zmien sa verejnosti poskytuje prístup k údajom v databáze EudraVigilance podľa politiky prístupu do systému EudraVigilance.
Sprístupnia sa podsúbory údajov zo spontánnych hlásení, ako je to opísané v prílohe 1 k politike prístupu do systému EudraVigilance, pričom sa zohľadní potreba dodržania súladu s nariadením (ES) č. 45/2001 o ochrane osobných údajov. To sa vzťahuje na všetky typy liekov, nezávisle od postupu povolenia a zdroja hlásenia (napr. zdravotnícky pracovník, pacient).
Spontánne hlásenia sú nevyžiadané hlásenia podané zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi a nie sú odvodené zo štúdie ani z organizovaného programu pre zhromažďovanie údajov. Pokiaľ ide o centrálne povolené lieky, prístup k hláseniam sa poskytuje podľa názvu lieku, účinnej látky alebo ich kombinácie. Pokiaľ ide o lieky, ktoré nie sú povolené centrálne, prístup sa poskytuje podľa názvu účinnej látky.

Vyhlásenie o ochrane osobných údajov

Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky sa využívajú na sledovanie prínosov a rizík liekov, teda na činnosť, ktorá prispieva k ochrane verejného zdravia. V rámci toho je potrebné spracovať niektoré osobné údaje v súlade s príslušnými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov (odôvodnenie 23 nariadenia (EÚ) č. 1235/2010).
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky spracúvajú vnútroštátne regulačné orgány pre lieky a držitelia povolení na uvedene na trh a zadávajú sa do systému EudraVigilance v súlade s platnými pravidlami o ochrane údajov, ako sú uvedené v smernici 95/46/ES.
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance spracúva Európska agentúra pre lieky v súlade s platnými pravidlami o ochrane údajov, ako sú stanovené v nariadení (ES) č. 45/2001.
Ďalšie podrobnosti o zverejňovaní informácií z databázy Eudravigilance sú uvedené v článku 24 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Ďalšie informácie o spracovaní osobných údajov agentúrou EMA získate na adrese: dataprotection@ema.europa.eu. V prípade otázok súvisiacich s konkrétnymi jednotlivými hláseniami sa obráťte priamo na vnútroštátny regulačný orgán pre lieky vo vašej krajine.