Zdroj údajov
Toto webové sídlo poskytuje prístup k webovým hláseniam o nežiaducich udalostiach súvisiacich s veterinárnymi liekmi podľa názvu lieku alebo látky. Medzi ďalšie dátové výstupy patria tabuľkové zoznamy s odkazmi na formuláre hlásení o jednotlivých prípadoch.
Všetky údaje uvedené vo webových hláseniach, tabuľkových zoznamoch a formulároch hlásení o jednotlivých prípadoch pochádzajú z databázového systému EudraVigilance Veterinary, ktorý je určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na nežiaduce udalosti a ktorý sa využíva na nepretržité monitorovanie prínosov a rizík liekov po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Databáza obsahuje hlásenia o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa všetkých povolených veterinárnych liekov v EÚ, ktoré sa vyskytli v EÚ; ako aj mimo nej (v prípade rovnakých alebo podobných liekov).
Do januára 2022 sa podľa právnych predpisov vyžadovalo, aby sa do systému EudraVigilance Veterinary nahlasovali len závažné nežiaduce udalosti, aj keď niektoré nezávažné nežiaduce udalosti sa nahlasovali dobrovoľne. Od začiatku uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/6 musia držitelia povolenia na uvedenie na trh a vnútroštátne regulačné orgány pre veterinárne lieky nahlásiť do systému EudraVigilance Veterinary všetky podozrenia na nežiaduce udalosti (závažné a nezávažné). Používateľom sa preto odporúča postupovať opatrne pri porovnávaní údajov získaných pred januárom 2022 a po tomto dátume.
Údaje o výskyte sa vypočítajú na základe údajov o objeme predaja, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh každoročne zaznamenajú do databázy liekov Únie.
Ďalšie informácie o systéme dohľadu nad liekmi zavedenom pre veterinárne lieky v EÚ nájdete v usmernení o dohľade nad liekmi. Pri každom vyhľadávaní webového hlásenia sa zobrazí upozornenie.
