Vyhlásenia o odmietnutí zodpovednosti
Vždy pri vyhľadávaní hlásenia sa zobrazí vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti. Ak si chcete zobraziť konkrétne hlásenie, musíte potvrdiť, že ste si vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti prečítali a rozumiete mu.
Hlásenia o podozreniach na nežiaduce udalosti
- Informácie na tomto webovom sídle nepotvrdzujú potenciálnu súvislosť medzi veterinárnym liekom a pozorovanými nežiaducimi udalosťami.
- Toto webové sídlo poskytuje informácie o podozreniach na nežiaduce udalosti, ktoré odrážajú pozorovania a stanoviská primárneho oznamovateľa (napr. veterinárneho lekára, majiteľa zvieraťa, poľnohospodára, lekárnika alebo iného zdravotníckeho pracovníka so zvieratami). Vedecké hodnotenie podozrení na nežiaduce udalosti je súčasťou nepretržitého monitorovania prínosov a rizík veterinárneho lieku a v hodnotení sa zohľadňujú mnohé ďalšie faktory (napr. základné ochorenia alebo zdravotný stav zvieraťa; iné, súbežne podávané lieky).
- Tieto informácie môžu zahŕňať známe nežiaduce udalosti, ktoré sú už uvedené v informáciách o lieku.
- Počet podozrení na nežiaduce udalosti v EudraVigilance Veterinary sa nemôže použiť na stanovenie pravdepodobnosti výskytu nežiaducej udalosti. Najprv je potrebné zvážiť počet nežiaducich udalostí v kontexte iných faktorov, ako je napríklad to, ako je rozšírené používanie veterinárneho lieku alebo ako dlho je na trhu. Z týchto dôvodov by sa rôzne veterinárne lieky nemali priamo porovnávať na základe počtu hlásení o podozreniach na nežiaduce udalosti.
- Jedno hlásenie v systéme EudraVigilance Veterinary sa môže vzťahovať na jedno alebo viac zvierat a do hlásenia môže byť zahrnutá viac než jedna nežiaduca udalosť. Počet nežiaducich udalostí preto nebude vždy rovnaký ako počet jednotlivých hlásení.
- Hlásenia o podozreniach na nežiaduce udalosti v systéme EudraVigilance Veterinary nezohľadňujú všetky dostupné informácie týkajúce sa prínosov a rizík veterinárneho lieku a pri voľbe liečby sa nemajú používať izolovane. Najprv sa majú zohľadniť ďalšie zdroje informácií vrátane písomnej informácie pre používateľov alebo vyhľadať poradenstvo veterinárneho lekára.
Incidencia (frekvencia) hlásení o podozreniach na nežiaduce udalosti
- Výskyt (frekvencia hlásení) sa vypočíta na základe údajov o objeme predaja, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh každoročne predkladajú do databázy liekov Únie. Výskyt podľa skupiny nežiaducich udalostí (frekvencia hlásenia) sa vypočíta výlučne na základe údajov o predaji z krajín EÚ/EHP, z ktorých boli hlásené nežiaduce udalosti.
- Vzhľadom na to, že nie sú hlásené všetky nežiaduce udalosti, frekvencia podávania hlásení je len odhadom relatívnej frekvencie výskytu nežiaducich udalostí vo vzťahu k odhadovanému použitiu lieku. Nevyplýva z nich kauzálna súvislosť medzi podozrením na nežiaducu udalosť a veterinárnym liekom.
- Údaje o frekvencii hlásení sa nemôžu použiť na porovnanie relatívnej frekvencie nežiaducich udalostí medzi veterinárnymi liekmi ani na vyvodenie záverov o relatívnej bezpečnosti jedného veterinárneho lieku v porovnaní s druhým. Frekvencia hlásení v tejto databáze sa môžu líšiť od kategórií frekvencie uvedených v informáciách o lieku.
