Politika prístupu
Správna rada Európskej agentúry pre lieky v decembri 2010 schválila politiku prístupu do systému EudraVigilance. Významnú revíziu schválila správna rada v decembri 2015 na základe právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi. EudraVigilance je systém určený na zhromažďovanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovanie ich bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Systém sa používa od decembra 2001.
V politike prístupu do systému EudraVigilance sa opisuje, ako môžu zúčastnené strany, napríklad vnútroštátne regulačné orgány pre lieky v krajinách EHP, zdravotnícki pracovníci, pacienti a spotrebitelia, ako aj držitelia povolení na uvedenie na trh a akademickí pracovníci získať prístup k informáciám o podozreniach na vedľajšie účinky, ktoré boli elektronicky zaslané do systému EudraVigilance.
Cieľom tejto politiky je:
- ponúkať otvorenosť občanom, na ktorých sa priamo vzťahujú rozhodnutia siete EÚ pre reguláciu liekov v oblasti povolenia liekov a dohľadu nad nimi vrátane sledovania a hodnotenia bezpečnosti liekov,
- uľahčovať sledovanie bezpečnosti liekov po ich povolení a uvedení na trh,
- podporovať činnosti vzťahujúce sa na zisťovanie a potvrdenie signálov v súvislosti so všetkými povolenými liekmi v EÚ,
- umožňovať využívanie údajov o nežiaducich reakciách na výskumné účely s cieľom prispieť k presadzovaniu a ochrane verejného zdravia, ako aj posilniť inovačné kapacity v oblasti európskeho lekárskeho výskumu,
- bezodkladne informovať organizáciu WHO o všetkých podozreniach na nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú v EHP,
- upevňovať spoluprácu s regulačnými orgánmi pre lieky v tretích krajinách, pokiaľ ide o sledovanie bezpečnosti liekov.
V revidovanom znení politiky sa vymedzuje šesť skupín zúčastnených strán a ich príslušné úrovne prístupu , pre ktoré sa uvádza takýto súhrn:
| Skupina zúčastnených strán | Prístup k údajom v systéme EudraVigilance | Podmienky na prístup a mechanizmy prístupu |
|---|---|---|
| Skupina zúčastnených strán I regulačné orgány pre lieky, Európska agentúra pre lieky a Európska komisia |
Úplný prístup ku všetkým údajom pre zisťovanie signálov a analýzu údajov | Registrácia na prístup do systému EudraVigilance pomocou chráneného hesla |
| Skupina zúčastnených strán II zdravotnícki pracovníci a verejnosť |
Všetky spontánne hlásenia vo forme súhrnných údajov a tabuľkových zoznamov, ktoré sú vytvorené na základe obmedzených prvkov údajov. |
Portál Adrreports.eu |
Skupina zúčastnených strán III Držitelia povolenia na uvedenie na trh
|
1. Všetky prvky údajov pre prípady, ktoré boli poslané do systému EudraVigilance, a správy z lekárskej literatúry, ktoré do systému EudraVigilance vložila agentúra 2. Obmedzený súbor údajov pre látky v ich produktoch na zisťovanie signálov 3. Rozšírený súbor údajov pre látky v ich produktoch vrátane opisu prípadu vo forme ľubovoľného textu na potvrdenie signálu |
Registrácia na prístup do systému EudraVigilance pomocou chráneného hesla
|
Skupina zúčastnených strán IV akademickí pracovníci |
1. Všetky spontánne hlásenia vo forme súhrnných údajov a tabuľkových zoznamov, ktoré sú vytvorené na základe obmedzených prvkov údajov (ako pre skupinu zúčastnených strán II) 2. Rozšírený súbor údajov na základe protokolu zo štúdie (rovnako ako pre skupinu zúčastnených strán II.2) na výskumný účel |
Portál Adrreports.eu
Zaviazanie sa k zachovaniu dôvernosti a poskytnutie súboru údajov ad-hoc, ktoré pripravila agentúra Poznámka: nevykonáva sa kontrola protokolu zo štúdie ani publikácií |
| Skupina zúčastnených strán V monitorovacie stredisko v Uppsale, organizácia WHO |
Rozšírený súbor údajov podľa dohody s organizáciou WHO | Dohoda o prenose údajov a každodenný elektronický prenos údajov |
| Skupina zúčastnených strán VI orgány pre reguláciu liekov v tretích krajinách |
1. Všetky spontánne hlásenia vo forme súhrnných údajov a tabuľkových zoznamov, ktoré sú vytvorené na základe obmedzených prvkov údajov (ako pre skupinu zúčastnených strán II) 2. Rozšírený súbor údajov na požiadanie pre sledovanie bezpečnosti
|
Portál Adrreports.eu
|
