EudraVigilance
Európska agentúra pre lieky je zodpovedná za vývoj, údržbu a koordináciu systému EudraVigilance, ktorý je určený na podávanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky.
Hlásenia zadávané do systému EudraVigilance zahŕňajú podozrenia na vedľajšie účinky liekov nahlásené v období pred vydaním povolenia, ako aj po vydaní povolenia. Tento systém umožňuje zisťovať signály podozrení na vedľajšie účinky, ktoré v minulosti neboli známe, ale aj nové informácie o známych vedľajších účinkoch.
Údaje zhromaždené v systéme EudraVigilance
Modul klinických skúšaní v systéme EudraVigilance:
- podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky (SUSAR) nahlásené zadávateľmi intervenčných klinických skúšaní,
Modul po vydaní povolenia v systéme EudraVigilance: podozrenia na závažné a nezávažné vedľajšie účinky vyplývajúce zo:
- spontánnych hlásení zdravotníckych pracovníkov a pacientov,
- štúdií po vydaní povolenia (neintervenčných),
- svetovej odbornej literatúry (spontánnej, neintervenčnej).
Údaje zo systému EudraVigilance pre povolené lieky sa pravidelne analyzujú každé dva alebo štyri týždne.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) hodnotí signály zo systému EudraVigilance a následne môže odporučiť regulačné opatrenie.
Systém EudraVigilance využívajú regulačné orgány pre lieky v EHP, agentúra a farmaceutické spoločnosti, ktoré disponujú povoleniami na uvedenie na trh v EHP.
Povinnosť podávať hlásenia, ktorú majú rôzne zúčastnené strany, je vymedzená v právnych predpisoch EÚ, najmä v nariadení (ES) č. 726/2004, smernici 2001/83/ES v znení zmien, smernici 2001/20/ES a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES. Viac informácií sa nachádza na hlavnej stránke webového sídla systému EudraVigilance.
Podrobné informácie o postupoch vykonávania dohľadu nad liekmi v EÚ sa nachádzajú v Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (Usmernenia k správnym farmakovigilančným postupom: Modul VI – Riadenie a hlásenie nežiadúcich účinkov liekov).
Viac informácií o tom, ako agentúra interpretuje informácie o hlásených prípadoch podozrení na nežiaduce účinky liekov, sa nachádza v Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Usmerneniach k interpretácii spontánnych hlásení prípadov podozrení na nežiaduce účinky liekov.
