Sledovanie v EÚ
Sledovanie bezpečnosti liekov, známe tiež ako dohľad nad liekmi, je vedný odbor a v rámci neho prebiehajú činnosti týkajúce sa zisťovania, posúdenia, pochopenia a prevencie vedľajších účinkov a ďalších problémov spojených s liekmi. Európska únia (EÚ) zaviedla prísny systém na plánovanie dohľadu nad liekmi, na hodnotenie bezpečnosti lieku po jeho povolení a na prijímanie vhodných opatrení, pokiaľ je to potrebné na ochranu verejného zdravia.
Systém farmakovigilancie v EÚ
Regulačný systém farmakovigilancie v EÚ zahŕňa:
- vnútroštátne regulačné orgány pre lieky v členských štátoch,
- Európsku komisiu ako príslušný orgán pre centrálne povolené lieky v EÚ,
- Európsku agentúru pre lieky, ktorá zodpovedá za centrálne povolené lieky a koordináciu systému.
Úlohy v tomto systéme
V systéme EÚ sa vyžaduje plnenie týchto úloh:
- zhromažďovanie údajov zo všetkých dostupných zdrojov vrátane prípadových hlásení o jednotlivých pacientoch, epidemiologických štúdií a klinických skúšaní,
- analýza údajov a identifikácia signálov možných nových alebo meniacich sa rizík,
- posudzovanie plánov riadenia rizík, prípadových hlásení, hlásení zo štúdií, periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku a preskúmaní prínosov a rizík, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh,
- kontrola držiteľov povolení na uvedenie na trh,
- hodnotenie rizík, pokiaľ ide o pravdepodobnosť, závažnosť a rizikové faktory,
- riadenie rizík, často prostredníctvom ďalších preskúmaní a ďalších opatrení na obmedzenie používania lieku.
Dohľad nad liekmi zo strany farmaceutických spoločností
Spoločnosť, ktorá je držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, má zákonnú povinnosť nepretržite zhromažďovať údaje a vykonávať činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi. Údaje sa musia posielať orgánom v stanovených lehotách a akékoľvek obavy, ktoré sa objavia v súvislosti s pomerom prínosu a rizika, sa musia okamžite oznámiť. Orgány môžu v prípade potreby požiadať o ďalšie preskúmania. Na aktualizáciu informácií o lieku a zavedenie ďalších bezpečnostných opatrení existujú rôzne oficiálne postupy s rôznym stupňom naliehavosti. V spoločnostiach sa vykonávajú inšpekcie.
Európska agentúra pre lieky zohráva kľúčovú úlohu v sledovaní bezpečnosti liekov v EÚ. Hlavnou úlohou agentúry v tejto oblasti je koordinácia európskeho systému farmakovigilancie, poskytovanie informácií o bezpečnom a účinnom používaní liekov, riadenie a údržba systému EudraVigilance. V prípade centrálne povolených liekov plní agentúra ďalšie špecifické úlohy vrátane zisťovania signálov. Prečítajte si viac informácií o práci agentúry pri podporovaní európskeho systému farmakovigilancie.
