Lieky v EÚ
Lieky v Európskej únii sú povoľované prostredníctvom jedného z dvoch postupov opísaných ďalej. Len lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, sa môžu uviesť na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
1. Centralizovaný postup povoľovania
Tento postup vedie k jednotnému povoleniu na uvedenie lieku na trh, ktoré je platné vo všetkých krajinách Európskej únie, ako aj na Islande, v Lichtenštajnsku a v Nórsku.
Centralizovaný postup je povinný pre nové žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh pre:
- humánne lieky na liečbu HIV/AIDS, rakovinu, cukrovku, neurodegeneratívne choroby, autoimunitné a iné imunitné dysfunkcie a vírusové choroby,
- lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad v rámci genetického inžinierstva,
- lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
- lieky oficiálne označené ako lieky na ojedinelé ochorenia (lieky, ktoré sa používajú pri zriedkavých ľudských ochoreniach).
Pokiaľ ide o lieky, ktoré nespadajú do týchto kategórií, spoločnosti sa môžu rozhodnúť, že agentúre predložia žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie lieku na trh, ak príslušný liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú novinku, alebo ak by jeho povolenie prostredníctvom centralizovaného postupu bolo v záujme verejného zdravia.
Žiadosti o centralizovaný postup sa predkladajú priamo Európskej agentúre pre lieky. Hodnotenie vedeckými výbormi agentúry trvá 210 dní a na konci hodnotenia príslušný výbor prijme stanovisko k tomu, či má byť liek uvedený na trh alebo nie.
Toto stanovisko sa potom pošle Európskej komisii, ktorá má konečnú právomoc udeľovať povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii.
Po udelení povolenia na uvedenie na trh môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh začať uvádzať tento liek na trh v EHP.
Vyhľadávanie liekov povolených prostredníctvom centralizovaného postupu povoľovania.
2. Vnútroštátne postupy povoľovania
Každý členský štát EÚ má svoje vlastné postupy povoľovania liekov na vlastnom území, ktoré nespadá do rozsahu centralizovaného postupu. Informácie o týchto vnútroštátnych postupoch možno za normálych okolností nájsť na webovej stránke vnútroštátneho orgánu pre lieky v príslušnej krajine.
Pre spoločnosti sú tiež dostupné dva možné spôsoby povoľovania týchto liekov v niekoľkých krajinách súčasne:
- decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o súbežné povolenie vo viac ako jednej krajine EÚ pre liek, ktorý ešte nebol povolený v žiadnej krajine EÚ a ktorý nespadá do povinného rozsahu centralizovaného postupu,
- postup vzájomného uznávania, pri ktorom spoločnosti, ktorých liek bol povolený vnútroštátne v jednom členskom štáte EÚ, môžu požiadať o uznanie tohto povolenia v ďalších krajinách EÚ. Viac informácií je dostupných prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky.
Spory v dôsledku týchto postupov môžu byť v niektorých prípadoch predložené Európskej agentúre pre lieky na posúdenie v rámci sporného konania.
