Razumevanje spletnega poročila

Pri ogledu spletnega poročila o domnevnih neželenih učinkih (znanih tudi kot stranski učinki zdravil) za zdravilo ali zdravilno učinkovino je pomembno razumeti, na kakšen način se spletno poročilo umešča v splošni profil varnosti zdravila.

V nadaljevanju je seznam pomembnih dejstev, ki jih morate pri ogledu spletnega poročila upoštevati:

  • Da je zdravilo odobreno za uporabo, morajo njegove koristi prevladovati nad vsemi z njim povezanimi tveganji za pojav neželenih učinkov. V postopku odobritve dovoljenja za promet z zdravilom se oceni razmerje med koristjo in tveganjem, ocena pa mora pokazati, da so koristi večje od tveganj. Vsi podatki na tej spletni strani se nanašajo na zdravila, ki so bila na tak način ocenjena in odobrena za uporabo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
  • Podatki na tej spletni strani se nanašajo na domnevne neželene učinke, z drugimi besedami, na učinke, opažene po uporabi zdravila ali zdravljenju z njim. Vendar pa ti domnevni neželeni učinki morda niso povezani z zdravilom in morda niso posledica njegove uporabe.
  • Vsako zdravilo lahko povzroči neželene učinke, zato je pomembno opozoriti, da večina ljudi zdravila uporablja brez pojava kakršnihkoli neželenih učinkov.
  • Preden pride zdravilo na trg, se podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti zberejo v okviru kliničnih preskušanj. Vendar pa v kliničnih preskušanjih morda ni mogoče odkriti vseh neželenih učinkov, saj vključujejo le omejeno število bolnikov. Prav tako lahko traja dlje časa, da se nekateri neželeni učinki razvijejo in se pokažejo šele po končanem kliničnem preskušanju. Pogosto (vendar ne vedno) so osebe, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, zdrave, brez drugih bolezni in običajno ne uporabljajo drugih zdravil. Vendar pa to ni tako, ko se zdravilo uporablja v »resničnem življenju«. Stalno spremljanje po zaključenem kliničnem preskušanju je zato bistveno, da se zagotovi celovit profil varnosti in učinkovitosti zdravila. Vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EGP, se stalno spremljajo.
  • Primer se lahko poroča na podlagi suma, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. To ne pomeni nujno, da je bila ugotovljena povezava med zdravilom in neželenim učinkom; neželeni učinek je lahko posledica drugih dejavnikov, na primer bolezni, zaradi katere se zdravilo uporablja, ali medsebojnega delovanja med dvema ali več zdravili, ki jih bolnik uporablja.
  • Posamezna poročila je treba gledati ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o tem zdravilu. Poleg spontanih poročil, ki izhajajo iz uporabe zdravila po vsem svetu, lahko obstajajo tudi poročila iz kliničnih preskušanj, drugih študij in znanstvene literature. Le ocena vseh razpoložljivih podatkov omogoča zanesljivo sklepanje o koristih in tveganjih zdravila.
  • Podatkov na tej spletni strani ni mogoče uporabiti za določitev verjetnosti pojava neželenega učinka. Upoštevati je treba tudi druge podatke, kot je npr. število uporabnikov zdravila in obdobje trženja zdravila.
  • Ti podatki so le del podatkov, ki jih Evropska agencija za zdravila in nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila uporabljajo za spremljanje koristi in tveganj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Druge vrste podatkov izhajajo iz študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, kliničnih preskušanj in novih toksikoloških podatkov.
  • Za izčrpnejše podatke o tveganjih ali morebitnih neželenih učinkih zdravila vedno preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo (priloženo zdravilu). Te informacije lahko dobite tudi pri zdravstvenih delavcih, kot so zdravniki in farmacevti.

O vseh pomislekih v zvezi z zdravilom se je vedno treba pogovoriti z zdravstvenim delavcem. Agencija posameznim bolnikom ne more svetovati glede njihovega zdravljenja ali bolezni.

 EMA
EudraVigilance