Politika dostopa

Upravni odbor Evropske agencije za zdravila je decembra 2010 prvič odobril politiko dostopa do EudraVigilance. Upravni odbor je decembra 2015 na podlagi zakonodaje o farmakovigilanci sprejel pomembno revizijo EudraVigilance je sistem, zasnovan z namenom zbiranja podatkov o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Ta poročila se uporabljajo za oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravil pri njihovem razvoju in spremljanju njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Uporablja se od decembra 2001.

Politika dostopa do EudraVigilance opisuje, kako lahko interesne skupine, kot so nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila v državah EGP, zdravstveni delavci, bolniki in uporabniki zdravil ter imetniki dovoljenj za promet z zdravili in raziskovalne organizacije, dostopajo do podatkov o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki se elektronsko posredujejo v EudraVigilance.

Cilji politike so:

  • zagotavljanje odprtosti državljanom, ki jih neposredno zadevajo odločitve regulativne mreže EU v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili in nadzorom zdravil, vključno s spremljanjem in oceno varnosti zdravil;
  • poenostavitev spremljanja varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in prihodu zdravila na trg;
  • podpora zaznavanju in validaciji signalov v zvezi z vsemi zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za promet v EU;
  • omogočanje uporabe podatkov o neželenih učinkih zdravil v raziskovalne namene, in s tem prispevanje k spodbujanju in varovanju javnega zdravja ter spodbujanju inovacijske zmogljivosti evropskih medicinskih raziskav;
  • hitro posredovanje vseh domnevnih neželenih učinkov, ugotovljenih v EGP, Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO);
  • krepitev sodelovanja z regulativnimi organi, pristojnimi za zdravila v tretjih državah, na na področju spremljanja varnosti zdravil.

Spremenjena politika opredeljuje šest interesnih skupin in njihove ravni dostopa.

Interesna skupina Dostopanje do podatkov sistema EudraVigilance Pogoji in mehanizmi za dostopanje
Interesna skupina I

Regulativni organi držav EGP, pristojni za zdravila,
Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
Popoln dostop do vseh podatkov za zaznavanje signalov in analizo podatkov. Z geslom varovan dostop do EudraVigilance
Interesna skupina II

Zdravstveni delavci in javnost

Vsa spontana poročila v obliki zbirnih poročil in vrstični izpisi na podlagi omejenih podatkov. Portal Adrreports.eu
Interesna skupina III

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom


1. Dostop do vseh podatkov za poročila, posredovana v EudraVigilance, in poročila, ki izhajajo iz medicinske literature in jih v EudraVigilance posreduje Evropska agencija za zdravila.

2. Dostop do omejenega sklopa podatkov za učinkovine svojih zdravil za potrebe zaznavanja signalov.

3. Dostop do razširjenega sklopa podatkov za učinkovine svojih zdravil, vključno s prostim besedilom za opis primera za potrebe validacije signalov.

Z geslom varovan dostop do EudraVigilance


Pravila o zaupnosti in varovan dostop do EudraVigilance

Interesna skupina IV

Raziskovalne organizacije

1. Vsa spontana poročila v obliki zbirnih poročil in vrstični izpisi na podlagi omejenih podatkov (kot za interesno skupino II).

2. Razširjeni sklop podatkov na podlagi pregleda protokola študije (kot za interesno skupino III.2) za raziskovalne namene.

Portal Adrreports.eu



Pravila zaupnosti in določba o sklopu podatkov na ad hoc ravni, ki jo pripravi Evropska agencija za zdravila

Opomba: brez predhodnega pregleda protokola študije ali objave študije

Interesna skupina V

SZO Center za spremljanje v Uppsali
Razširjeni sklop podatkov po dogovoru z SZO. Sporazum o prenosu podatkov in dnevni elektronski prenos podatkov
Interesna skupina VI

Regulativni organi, pristojni za zdravila v
tretjih državah
Vsa spontana poročila v obliki zbirnih poročil in vrstični izpisi na podlagi omejenih podatkov (kot za interesno skupino II).

2. Razširjeni sklop podatkov na zahtevo - za spremljanje varnosti zdravil.

Portal Adrreports.eu


Sklop podatkov na ad hoc ravni, ki jih pripravi Evropska agencija za zdravila

Več informacij

 EMA
EudraVigilance