Vir podatkov

Na tej spletni strani je omogočen dostop do spletnih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil (znanih tudi kot stranski učinki zdravil) po imenu zdravila ali zdravilne učinkovine. Dodatni izhodni podatki so vrstični izpisi poročil o posameznih primerih. Vsi podatki, prikazani v spletnih poročilih, vrstični izpisi in varnostna poročila za posamezne primere, izvirajo iz EudraVigilance, tj. sistema namenjenega zbiranju poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki se uporabljajo za oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravil med njihovim razvojem in za spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).

V nadaljevanju je seznam pomembnih dejstev o viru podatkov, ki si ga lahko na tej spletni strani ogledate za vsako spletno poročilo:

  • Vsak posamezen primer v EudraVigilance se načeloma nanaša na enega bolnika; za posamezni primer obstaja vsaj eno poročilo imenovano začetno poročilo, ki ga lahko dopolnijo nadaljnja poročila.
  • Spletno poročilo, vključno z vrstičnim izpisom ali na obrazcu za varnostno poročilo za posamezni primer (obrazec ICSR), prikazuje neželene učinke, povezane s spontanimi primeri, zabeleženimi v EudraVigilance, odkar je zdravilo ali zdravilna učinkovina pridobilo dovoljenje za promet v EGP.
  • Spontani primer se lahko nanaša na resne in/ali ne-resne neželene učinke zdravila. Neželeni učinek je razvrščen kot resen ali ne-resen, kadar poročevalec domneva, da je zdravilo ali zdravilna učinkovina z dovoljenjem za promet povzročilo ali prispevalo k nastanku neželenega učinka (npr. z medsebojnim delovanjem z drugim zdravilom ali več drugimi zdravili).
  • Neželeni učinek je opredeljen kot 'resen' kadar je (i) povzročil smrt, (ii) ogrozil življenje, (iii) zahteval bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, (iv) povzročil trajno ali pomembno invalidnost/nezmožnost (po mnenju poročevalca), (v) povzročil prirojeno anomalijo/okvaro ob rojstvu ali (vi) povzročil nekatera druga stanja, pomembna za zdravje.
  • Poročila, v katerih so zdravila ali zdravilne učinkovine poročani kot sočasna zdravila, so izključena.
  • Prikazano število je vedno trenutno skupno število resnih/ne-resnih neželenih učinkov zdravil, ki so bili poročani do konca predhodnega tedna. Število na spletu se posodablja vsak ponedeljek.
  • Farmacevtska podjetja, ki so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in regulativni organi, pristojni za zdravila v EGP, so zakonsko zavezani posredovati poročila o domnevnih neželenih učinkih v EudraVigilance. To se nanaša tudi na poročila, ki jih poročajo zdravstveni delavci in bolniki. To ne vključuje ne-resnih neželenih učinkov, ki so se pojavili zunaj EGP.
  • Spletno poročilo ne vključuje poročil iz študij (npr. kliničnih preskušanj, ne-intervencijskih študij) ali drugih vrst poročil (tj. vsebuje le spontana poročila).
  • Vrstični izpis zagotavlja pregled posameznih primerov, povezanih z določenim zdravilom/zdravilno učinkovino in povezanimi neželenimi učinki v obliki preglednice in v skladu z zakonodajo EU o varstvu osebnih podatkov.
  • Obrazec za varnostno poročilo za posamezni primer (obrazec ICSR) predstavi poročane podatke za posamezni primer v uporabnikom prijazni obliki v skladu z zakonodajo EU o varstvu podatkov.

Vedno, ko iščete spletno poročilo, vključno z vrstičnim izpisom ali obrazcem ICSR, se vam prikaže izjava o omejitvi odgovornosti. Za ogled posameznega poročila morate potrditi, da ste izjavo o omejitvi odgovornosti prebrali in razumeli. Prejeli boste tudi pomembne informacije za razumevanje spletnega poročila.

 EMA
EudraVigilance