EudraVigilance

Evropska agencija za zdravila je odgovorna za razvoj, vzdrževanje in usklajevanje EudraVigilance, tj. sistema zasnovanega za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Poročila, posredovana v EudraVigilance, vključujejo domnevne neželene učinke zdravil, o katerih so poročali pred in po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Sistem omogoča zaznavanje signalov o domnevnih neželenih učinkih, ki prej še niso bili znani, pa tudi novih podatkov o že znanih neželenih učinkih.

Podatki, zbrani v EudraVigilance

EudraVigilance: Modul za klinična preskušanja:

  • domnevni nepričakovani resni neželeni učinki (SUSARs), o katerih poročajo sponzorji intervencijskih kliničnih preskušanj;

EudraVigilance: Modul za poročila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:

Domnevni resni in ne-resni neželeni učinki iz:

  • spontanih poročil zdravstvenih delavcev in bolnikov;
  • študij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (ne-intervencijskih);
  • svetovne znanstvene literature (spontana poročila, poročila iz ne-intervencijskih študij);

Podatki v EudraVigilance za zdravila z dovoljenjem za promet, se redno analizirajo v dvotedenskih ali štiritedenskih časovnih obdobjih.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ovrednoti signale iz EudraVigilance in lahko posledično priporoči regulativne ukrepe.

EudraVigilance uporabljajo regulativni organi, pristojni za zdravila v EGP, Agencija (EMA) in farmacevtska podjetja, ki so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v EGP.

Obveznost poročanja različnih interesnih skupin so opredeljena v zakonodaji EU, zlasti v Uredbi (ES) št. 726/2004, Direktivi 2001/83/ES - kot je bila spremenjena, Direktivi 2001/20/ES in Uredbi (EU) 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES. Za več podatkov si oglejte domačo stran spletne strani EudraVigilance.
Podrobnosti o postopkih izvajanja farmakovigilance v EU so na voljo v Smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance: Modul VI – Upravljanje in poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Za več podatkov o tem, kako Agencija razlaga podatke o poročanih primerih domnevnih neželenih učinkov zdravil, glejte Vodnik za razlago spontanih poročil o primerih domnevnih neželenih učinkov zdravil.

 EMA
EudraVigilance