Kakovost podatkov
Evropska agencija za zdravila je odgovorna za upravljanje in vzdrževanje podatkovne zbirke EudraVigilance, tj. sistema, zasnovanega z namenom zbiranja poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki se uporabljajo za oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravil med njihovim razvojem in za spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
Podatke, prikazane na tej spletni strani v obliki spletnih poročil in drugih podatkov, regulativni organi, pristojni za zdravila in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (farmacevtska podjetja) v EGP elektronsko posredujejo v EudraVigilance. Zato ima Agencija omejeno možnost nadzora nad popolnostjo in natančnostjo podatkov, ki so na voljo.
Agencija opravlja pregled kakovosti podatkov v EudraVigilance, kar med drugim vključuje iskanje podvojenih poročil, označevanje prijavljenih zdravil in zdravilnih učinkovin ter zagotavljanje povratnih informacij o kakovosti podatkov, ki so jih posredovali nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Stalno pregledovanje podatkov v EudraVigilance povečuje kakovost informacij na tej spletni strani.
Podatki v EudraVigilance se dopolnjujejo vsak dan, število posameznih primerov pa se lahko veča ali manjša. Zato je mogoče, da bodo podatki, objavljeni na tej spletni strani prek spletnih poročil, sčasoma spremenjeni.
Manjše število posameznih primerov, prikazanih v spletnem poročilu, se lahko razloži na naslednje načine:
- prejeto je bilo nadaljnje poročilo obstoječega posameznega primera, ki zaradi novih razpoložljivih podatkov vsebuje poročevalčevo spremembo o poročanem zdravilu, poročani zdravilni učinkovini ali poročanem domnevnem neželenem učinku zdravila;
- poročilo pošlje več kot en poročevalec (npr. bolnik in zdravnik); ob pregledu kakovosti je mogoče ta podvojena poročila najti in jih združiti v eno poročilo;
- poročilo je bilo izničeno (umaknjeno) na prošnjo pošiljatelja, običajno zato, ker je bilo napačno.
