Osnovne informacije

Spletno stran je vzpostavila Evropska agencija za zdravila leta 2012 z namenom, da javnosti omogoči dostop do poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil (znanih tudi kot domnevni stranski učinki zdravil). Nacionalni regulativni organi za zdravila in farmacevtska podjetja, ki so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ta poročila elektronsko posredujejo v EudraVigilance.

EudraVigilance je sistem, zasnovan z namenom zbiranja poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Ta poročila se uporabljajo za oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravil med njihovim razvojem in pri spremljanju njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Uporablja se od decembra 2001.

Spletna stran je bila vzpostavljena zaradi zagotavljanja skladnosti s politiko dostopa do EudraVigilance, ki je bila zasnovana z namenom izboljšanja javnega zdravja s podporo spremljanja varnosti zdravil in povečanja preglednosti za interesne skupine, vključno s širšo javnostjo.

Upravni odbor Evropske agencije za zdravila je decembra 2010 prvič odobril politiko dostopa do EudraVigilance. Odbor je decembra 2015, na podlagi zakonodaje o farmakovigilanci iz 2010, sprejel njeno revizijo. Cilj politike je interesnim skupinam, kot so nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila v EGP, Evropska komisija, zdravstveni delavci, bolniki in uporabniki ter farmacevtska industrija in raziskovalne organizacije, omogočiti dostop do poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Preglednost je vodilno načelo Agencije in je ključnega pomena pri izgradnji zaupanja v regulativni proces. Z večjo preglednostjo se lahko Agencija bolje odzove na naraščajočo potrebo interesnih skupin, vključno s širšo javnostjo, po dostopu do podatkov.

Pravna podlaga

V skladu z določbami člena 24 (2) in člena 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004, se dostop do EudraVigilance, opisan v politiki dostopa do EudraVigilance, širši javnosti omogoči na naslednje načine:

  • V skladu z določbami člena 24(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, kot je bila spremenjena, se dostop do podatkov v EudraVigilance omogoči javnosti, kot je opisano v Politiki dostopa do EudraVigilance.
  • Dostop do posebne skupine podatkov iz spontanih poročil, opisanih v prilogi B Politike dostopa do EudraVigilance, se omogoči ob upoštevanju skladnosti z Uredbo (EU) 2018/1725. To velja za vse vrste zdravil, neodvisno od postopka odobritve in vira poročila (npr. zdravstveni delavec, bolnik).
    Spontana poročila so poročila, ki jih poročajo zdravstveni delavci ali bolniki in ne izhajajo iz študije ali kateregakoli organiziranega zbiranja podatkov. Za zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet izdano po centraliziranem postopku, se lahko do poročil dostopa po imenu zdravila, imenu zdravilne učinkovine ali njuni kombinaciji. Za zdravila, ki jim dovoljenje ni bilo izdano po centraliziranem postopku, se lahko do poročil dostopa po imenu zdravilne učinkovine.

Informacije o varstvu podatkov in zasebnosti

  • Evropska agencija za zdravila, Evropska komisija in države članice Evropske unije (EU)/Evropskega gospodarskega prostora (EGP), ki jih zastopajo pristojni nacionalni organi, so „skupni upravljavci‟ za namen obdelave osebnih podatkov v EudraVigilance Human. Njihove zadevne vloge in odgovornosti so dodatno opredeljene v dogovoru o skupnem upravljanju EudraVigilance Human.
  • Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil se uporabljajo za spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravil: dejavnost, ki prispeva k varovanju javnega zdravja. V tem okviru je treba nekatere osebne podatke obdelati v skladu z veljavno zakonodajo o varstvu podatkov (glejte tudi uvodno izjavo 23 Uredbe (EU) št. 1235/2010).
  • Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, nacionalni regulativni organi, pristojni za zdravila, in imetniki dovoljenj za promet z zdravili obdelajo in posredujejo v EudraVigilance v skladu z veljavnimi pravili o varstvu podatkov, kakor je določeno v Splošni uredbi o varstvu podatkov, tj. Uredbi (EU) 2016/679.
  • Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, posredovana v EudraVigilance, Evropska agencija za zdravila obdela v skladu z veljavnimi pravili o varstvu podatkov, kakor je določeno v Uredbi Evropske unije o varstvu podatkov (Uredba (EU) 2018/1725), ki se uporablja za institucije, organe, urade in agencije Unije.
  • Razširjanje podatkov iz EudraVigilance je podrobneje opisano v členu 24(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
  • Za informacije o tem, kako agencija EMA obdeluje osebne podatke, prosimo preberite naše obvestilo o varstvu podatkov: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

V primeru, da imate kakršnokoli vprašanje, se obrnite na dataprotection@ema.europa.eu.

Za zahtevke v zvezi s določenimi posameznimi poročili se obrnite neposredno na nacionalni regulativni organ, pristojen za zdravila.

 EMA
EudraVigilance