Valvonta EU:ssa
Lääkkeiden turvallisuuden valvonta eli lääketurvatoiminta tarkoittaa haittavaikutusten ja muiden lääkkeeseen liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävää tutkimusta ja toimintaa. Euroopan unionissa (EU) on käytössä tiukka järjestelmä lääketurvatoiminnan suunnittelun, hyväksytyn lääkkeen turvallisuuden arvioinnin sekä tarvittaessa asianmukaisten toimien toteuttamista varten kansanterveyden suojelemiseksi.
EU:n lääketurvajärjestelmä
Euroopan unionin lakisääteinen lääketurvajärjestelmä koostuu seuraavista toimijoista:
- jäsenvaltioiden kansalliset lääkevalvontaviranomaiset
- Euroopan komissio, joka on toimivaltainen viranomainen Euroopan unionissa keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta
- Euroopan lääkevirasto, joka vastaa keskitetysti hyväksytyistä lääkevalmisteista ja järjestelmän koordinoinnista.
Järjestelmän tehtävät
Euroopan unionin järjestelmän tehtävät ovat seuraavat:
- tiedonkeruu kaikista saatavilla olevista lähteistä, mukaan lukien tapausselostukset yksittäisistä potilaista, epidemiologiset tutkimukset ja kliiniset tutkimukset
- tietojen analysointi ja mahdollisia uusia tai muuttuvia riskejä koskevien signaalien tunnistaminen
- myyntiluvan haltijoiden toimittamien riskinhallintasuunnitelmien, tapausselostusten, tutkimusraporttien, säännöllisten turvallisuuskatsausten ja hyöty-haittatasapainon arviointi
- myyntiluvan haltijoiden tarkastaminen
- riskien arviointi todennäköisyyden, vakavuuden ja riskitekijöiden osalta
- riskinhallinta usein lisätutkimusten ja lääkkeen käyttöä rajoittavien toimien avulla.
Lääkeyhtiöiden lääketurvatoiminta
Yhtiöllä, joka on tietyn lääkkeen myyntiluvan haltija, on lakisääteinen velvollisuus kerätä tietoa jatkuvasti ja toteuttaa
lääketurvatoimintaa. Tiedot on toimitettava annetuissa määräajoissa
viranomaisille, ja mahdollisesta kehittymässä olevasta
huolenaiheesta, joka koskee lääkkeen hyöty-haittatasapainoa, on ilmoitettava välittömästi. Tarvittaessa viranomaiset voivat pyytää
lisätutkimuksia. Käytössä on erilaisia virallisia menettelyjä
valmistetietojen päivittämiseen ja muiden turvallisuustoimien
toteuttamiseen. Näiden toimenpiteiden kiireellisyys vaihtelee.
Lääkeyhtiöihin voidaan tehdä tarkastuksia.
Euroopan lääkevirastolla on keskeinen tehtävä lääkkeiden turvallisuusvalvonnassa Euroopan unionissa. Tällä
saralla viraston pääasiallinen tehtävä on Euroopan
lääketurvajärjestelmän koordinointi, tiedon tuottaminen lääkkeiden
turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä
EudraVigilance-järjestelmän hallinta ja ylläpito. Virastolla on
erityisiä lisätehtäviä keskitetysti hyväksyttyjen
lääkevalmisteiden osalta (esimerkiksi signaalien havaitseminen). Katso lisätietoja viraston Euroopan lääketurvajärjestelmää tukevasta työstä.
