Tietojen saatavuutta koskevat periaatteet
Euroopan lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi EudraVigilancen tietojen saatavuutta koskevat periaatteet joulukuussa 2010. Hallintoneuvosto hyväksyi tarkastetun version joulukuussa 2015 lääketurvatoimintaa koskevan vuoden 2010 lainsäädännön perusteella.
EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja haittoja niiden kehittelyvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). Tietokanta on ollut käytössä joulukuusta 2001 alkaen.
EudraVigilancen tietojen saatavuutta koskevissa periaatteissa kuvataan, miten sidosryhmät, kuten Euroopan talousalueen valtioiden kansalliset lääkevalvontaviranomaiset, terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja kuluttajat sekä myyntiluvan haltijat ja tiedeyhteisöt voivat tutustua epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin tietoihin, jotka on toimitettu sähköisesti EudraVigilanceen.
Periaatteiden tavoitteet:
- Avoimuus suhteessa kansalaisiin, joihin Euroopan unionin sääntelyverkoston lääkevalmisteiden lupia ja valvontaa koskevat päätökset, mukaan lukien lääketurvallisuuden seuranta ja arviointi, vaikuttavat suoraan.
- Lääketurvallisuuden seurannan helpottaminen lääkevalmisteiden myyntiluvan saamisen ja markkinoille saattamisen jälkeen.
- Kaikkiin EU:ssa myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvä signaalinhavaitsemis- ja validointitoimien tukeminen.
- Haittavaikutustietojen käytön salliminen tutkimuskäyttöön tukemaan kansanterveyden edistämistä ja suojelemista sekä eurooppalaisen lääketutkimuksen innovointikapasiteettia.
- Toimittaa nopeasti Maailman terveysjärjestölle tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, joita ilmenee Euroopan talousalueella.
- Lujittaa lääketurvallisuuteen liittyvän valvonnan yhteistyötä kolmansien maiden lääkevalvontaviranomaisten kanssa.
Periaatteissa määritellään kuusi sidosryhmää tiedonsaannin tasoineen. Tiivistetysti ne ovat seuraavat:
| Sidosryhmä | Pääsy EudraVigilancen tietoihin | Pääsyn ennakkovaatimukset ja niihin liittyvät mekanismit |
|---|---|---|
| Sidosryhmä I Euroopan talousalueen (ETA) lääkealan sääntelyviranomaiset, Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio |
Rajoittamaton pääsy kaikkiin signaalin havaitsemiseen liittyviin tietoihin ja tietoanalyyseihin | Rekisteröityminen ja salasanasuojattu pääsy EudraVigilanceeen |
| Sidosryhmä II Terveydenhuollon ammattilaiset ja yleisö |
Kaikki spontaanit ilmoitukset yhdistettyinä tietoina ja taulukoituina luetteloina rajoitettuihin tietoalkioihin perustuen | Adrreports.eu -portaali |
Sidosryhmä III Myyntiluvanhaltijat
|
1. Pääsy kaikkiin myyntiluvan haltijan omien ja Euroopan lääkeviraston lääketieteellisestä kirjallisuudesta tallentamien ilmoitusten tietoelementteihin
2. Pääsy rajoitettuihin signaalin havaitsemista koskeviin tietoihin aineista, jotka liittyvät myyntiluvanhaltijan valmisteisiin 3. Signaalin validointia varten pääsy laajennettuihin tietoihin aineista, jotka liittyvät myyntiluvanhaltijan valmisteisiin, mukaan lukien vapaamuotoinen tapauksia kuvaileva teksti |
Rekisteröityminen ja salasanasuojattu pääsy EudraVigilanceeen
|
Sidosryhmä IV Tiedeyhteisöt |
1. Kaikki spontaanit ilmoitukset yhdistettyinä tietoina ja taulukoituina luetteloina rajoitettuihin tietoalkioihin perustuen (sama kuin sidosryhmälle II)
2. Laajat tiedot tutkimussuunnitelman perusteella (sama kuin sidosryhmälle III.2) tutkimustarkoitusta varten |
Adrreports.eu -portaali
Luottamuksellisuuteen sitoutuminen ja viraston laatimien ad-hoc-tietojen tarjoaminen Huomautus: ei tutkimussuunnitelman tai julkaisujen ennakkotarkastusta |
| Sidosryhmä V Maailman terveysjärjestö, Uppsalan seurantakeskus |
Laajat tiedot Maailman terveysjärjestön kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti | Tiedonsiirtosopimus ja päivittäinen sähköinen tiedonsiirto/td> |
| Sidosryhmä VI Lääkevalvontaviranomaiset kolmansissa valtioissa |
1. Kaikki spontaanit ilmoitukset yhdistettyinä tietoina ja taulukoituina luetteloina rajoitettuihin tietoalkioihin perustuen (sama kuin sidosryhmälle II)
2. Laajat tiedot turvallisuuden seurantaan pyynnöstä
|
Adrreports.eu -portaali
|
