Taustaa
Euroopan lääkevirasto perusti tämän verkkosivuston vuonna 2012, jotta lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset olisivat julkisesti saatavilla. Kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkeyhtiöt, jotka ovat lääkkeiden myyntilupien haltijoita, toimittavat nämä ilmoitukset sähköisesti EudraVigilanceen.
EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja haittoja niiden kehittelyvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). EudraVigilance on ollut käytössä joulukuusta 2001 alkaen.
Tämä verkkosivusto avattiin EudraVigilancen tietojen saatavuutta koskevien periaatteiden täyttämiseksi, tavoitteena edistää kansanterveyttä tukemalla lääketurvallisuuden valvontaa ja lisäämällä avoimuutta sidosryhmiin ja suureen yleisöön nähden.
Euroopan lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi EudraVigilancen tietojen saatavuutta koskevat periaatteet ensimmäisen kerran joulukuussa 2010. Hallintoneuvosto hyväksyi tarkastetun version joulukuussa 2015 lääketurvatoimintaa koskevan vuoden 2010 lainsäädännön perusteella. Tarkoituksena on antaa sidosryhmille, kuten kansallisille lääkevalvontaviranomaisille Euroopan talousalueella, Euroopan komissiolle, terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja kuluttajille sekä lääketeollisuudelle ja tutkimusorganisaatioille pääsy epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin.
Avoimuus on keskeinen viraston toimintaa ohjaava periaate, ja se on ratkaisevan tärkeä sääntelymenettelyä koskevan luottamuksen rakentamisessa. Lisäämällä avoimuutta virasto voi vastata paremmin sidosryhmien ja suuren yleisön kasvavaan tarpeeseen saada tietoa.
Oikeusperusta
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 2 ja 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan määräysten mukaisesti yleisöllä on pääsy EudraVigilancen tietoihin EudraVigilancen tietojen saatavuutta koskevien periaatteiden mukaan seuraavasti:
- Asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna, 24 artiklan 2 kohdan määräysten mukaan pääsy EudraVigilancen tietoihin annetaan yleisölle EudraVigilancen tietojen saatavuutta koskevissa periaatteissa kuvatulla tavalla.
- EudraVigilancen tietojen saatavuutta koskevien periaatteiden
liitteessä B kuvatuissa spontaaneissa ilmoituksissa olevista tiedoista julkaistaan osa asetusta (EU) 2018/1725 noudattaen. Tämä koskee kaikentyyppisiä lääkkeitä riippumatta
niiden hyväksymismenettelystä ja ilmoituksen tekijästä
(esimerkiksi terveydenhuollon ammattihenkilö, potilas).
Spontaanit ilmoitukset ovat terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai potilaiden omasta Tietojen jakaminen aloitteestaan tekemiä ilmoituksia, jotka eivät ole peräisin tutkimuksista tai muusta organisoidusta tiedonkeruusta. Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta ilmoituksia voi tarkastella joko lääkkeen tai vaikuttavan aineen nimen tai niiden yhdistelmän perusteella. Muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta tietoihin pääsee vaikuttavan aineen nimen perusteella.
Tietosuojaa ja yksityisyyttä koskevat tiedot
- Euroopan lääkevirasto, Euroopan komissio ja Euroopan unionin (EU) / Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltiot, joiden edustajana toimivat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, ovat yhteisrekisterinpitäjiä EudraVigilance Human -tietokannan henkilötietojen käsittelyssä. Niiden roolit ja vastuut on määritelty EudraVigilance Humanin yhteisrekisterinpitäjien järjestelyssä.
- Epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia ilmoituksia käytetään lääkkeiden hyötyjen ja haittojen seurannassa; tämä edesauttaa kansanterveyden suojelua. Osana tätä on välttämätöntä käsitellä tiettyjä henkilötietoja asiaa koskevan tietosuojalainsäädännön (ks. myös asetuksen (EU) N:o 1235/2010 johdanto-osan 23 kappale) mukaisesti.
- Epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia käsittelevät kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja myyntilupien haltijat. Ilmoitukset toimitetaan EudraVigilanceen sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti yleisessä tietosuoja-asetuksessa (GDPR) eli asetuksessa (EU) 2016/679 määrätyllä tavalla.
- EudraVigilanceen toimitettuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista käsitellään Euroopan lääkevirastossa sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti Euroopan unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia koskevassa tietosuoja-asetuksessa (EU) 2018/1725 määrätyllä tavalla.
- Tietojen jakamista EudraVigilance-tietokannasta käsitellään tarkemmin asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 2 kohdassa.
- Tietoa henkilötietojen käsittelystä Euroopan lääkevirastossa on tietosuojaselosteessa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä: dataprotection@ema.europa.eu.
Yksittäisiä ilmoituksia koskevissa pyynnöissä voi olla yhteydessä suoraan kansallisiin lääkevalvontaviranomaisiin.
