EudraVigilance
Euroopan lääkevirasto vastaa EudraVigilance-järjestelmän kehittämisestä, ylläpitämisestä ja
koordinoimisesta. Järjestelmä on tarkoitettu epäillyistä
haittavaikutuksista ilmoittamiseen.
EudraVigilanceen
toimitetut ilmoitukset sisältävät tietoa lääkkeiden
epäillyistä haittavaikutuksista, joista on ilmoitettu ennen
lääkkeen hyväksymistä ja sen jälkeen. Järjestelmän avulla voidaan
havaita signaaleja epäillyistä, aiemmin tuntemattomista
haittavaikutuksista ja saada uutta tietoa tunnetuista
haittavaikutuksista.
Tiedot EudraVigilancessa
EudraVigilancen kliinisten tutkimusten moduuli:
- kliinisten interventiotutkimusten toimeksiantajien ilmoittamat epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSARit);
EudraVigilancen myyntiluvallisten lääkkeiden moduuli: epäillyt vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset, lähde:
- terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden oma-aloitteiset eli spontaanit ilmoitukset
- myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimukset (ei-interventiotutkimukset))
- maailmanlaajuinen tieteellinen kirjallisuus (spontaanit, ei-interventio)
EudraVigilancessa olevia tietoja hyväksytyistä lääkkeistä analysoidaan
säännöllisesti kahden tai neljän viikon välein.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi
EudraVigilancesta tulevia signaaleja, joiden perusteella se
saattaa ehdottaa sääntelytoimia.
EudraVigilancea käyttävät ETA-alueen lääkevalvontaviranomaiset, Euroopan
lääkevirasto ja lääkeyhtiöt, joilla on myyntilupia ETA-alueella.
Eri sidosryhmien ilmoitusvelvollisuudet on määritetty EU:n lainsäädännössä, erityisesti asetuksessa (EY)
N:o 726/2004, direktiivissä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on
muutettuna, direktiivissä 2001/20/EY ja Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin
2001/20/EY kumoamisesta. Katso lisätietoja EudraVigilance-verkkosivuston etusivulta.
Yksityiskohtaista tietoa lääketurvatoiminnasta Euroopan unionissa
on julkaisussa Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI –
Management and reporting of adverse reactions to medicinal
products.
Lisätietoja siitä, miten virasto tulkitsee tietoja lääkkeisiin liittyvistä ilmoitetuista epäillyistä haittavaikutuksista, on julkaisussa Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines.
