Tietojen laatu
Euroopan lääkevirasto vastaa EudraVigilance-järjestelmän ylläpitämisestä. Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja haittoja niiden kehittelyn aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).
Tällä verkkosivustolla esitetyt web-raportteihin ja muihin tietoihin sisältyvät tiedot toimitetaan sähköisesti EudraVigilanceen. Tietoja toimittavat lääkevalvontaviranomaiset ja lääkkeiden myyntilupien haltijat (lääkeyhtiöt) Euroopan talousalueella. Lääkevirastolla on hyvin vähän mahdollisuuksia valvoakäytettävissä olevien tietojen täydellisyyttä tai tarkkuutta.
Virasto toteuttaa EudraVigilancessa laadunarviointeja. Niihin kuuluu duplikaatti-ilmoitusten havaitseminen, ilmoitettujen lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden koodaus sekä palautteen antaminen lääkevalvontaviranomaisille ja myyntilupien haltijoille Euroopan talousalueella niiden lähettämien tietojen laadusta.
EudraVigilancen tietojen arviointi parantaa myös tällä verkkosivustolla olevien tietojen laatua.
EudraVigilancessa olevat tiedot muuttuvat päivittäin, ja ilmoitusten määrä saattaa sen vuoksi lisääntyä tai vähentyä. Siksi on mahdollista, että tällä verkkosivustolla web-raporteissa julkaistut tiedot saattavat muuttua ajan kuluessa.
Jos web-raporttiin merkitty ilmoitusten määrä vähenee, syynä voi olla jokin seuraavista keskeisimmistä syistä:
- ilmoitukseen saadaan seurantatietoa, jossa ilmoittaja muuttaa ilmoitettua lääkettä, vaikuttavaa ainetta tai epäiltyä haittavaikutusta uusien tietojen perusteella
- useampi kuin yksi ilmoittaja on toimittanut ilmoituksen (esim. potilas ja lääkäri); laadunarvioinnin aikana nämä duplikaatti-ilmoitukset on havaittu ja yhdistetty yhdeksi ilmoitukseksi
- ilmoitus mitätöidään (poistetaan) lähettäjän pyynnöstä yleensä siksi, että ilmoitus on virheellinen.
