Tärkeää tietoa COVID-19-rokotteista

COVID-19-rokotteita koskevien web-raporttien tarkastelussa huomioitavaa

  • Tämän sivuston tiedot liittyvät epäiltyihin haittavaikutuksiin, joita on havaittu COVID-19-rokotteiden antamisen jälkeen, mutta jotka eivät välttämättä liity rokotteeseen tai ole sen aiheuttamia. Epäillyt haittavaikutukset ovat saattaneet johtua muusta sairaudesta tai liittyä potilaan samanaikaisesti käyttämään muuhun lääkkeeseen.
  • EMA:n tieteellisessä arvioinnissa otetaan huomioon monet muut tekijät, kuten potilaan sairaushistoria, epäiltyjen haittavaikutusten esiintymistiheys rokotetussa väestössä verrattuna koko väestöön ja se, onko biologisesti uskottavaa, että rokote olisi voinut aiheuttaa haittavaikutuksen.
  • COVID-19-rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin.
  • Jokainen ilmoitus koskee yleensä yhtä potilasta; samaan ilmoitukseen on kuitenkin saattanut sisältyä useampi kuin yksi haittavaikutus. Siksi haittavaikutusten määrä ei ole sama kuin yksittäisten ilmoitusten määrä.
  • Tämän sivuston tiedot vastaavat kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden toimittamia ilmoituksia. Ilmoitusten joukossa voi olla samaa tapausta koskevia ilmoituksia. EMA tarkistaa ilmoitukset osana tieteellistä arviointiaan, joka sisältää myös samaa tapausta koskevien ilmoitusten tunnistamisen.

Varoitus haittavaikutusilmoituksista, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

  • Tällä verkkosivustolla ei ole ilmoitettu kuolemaan johtaneiden ilmoitusten kokonaismäärää. Se kertoo kuolemaan johtaneiden ilmoitusten lukumäärän tietyissä elinryhmissä (esim. sydänsairaudet) ja tietyissä haitoissa (esim. sydäninfarkti). Koska yksittäinen ilmoitus voi sisältää useamman kuin yhden epäillyn haittavaikutuksen, kuolemaan johtaneiden ilmoitusten lukumäärä elinryhmää kohti on aina suurempi kuin kuolemaan johtaneiden ilmoitusten kokonaismäärä.
  • Verkkosivustolla olevien ilmoitusten lukumäärää, mukaan lukien ilmoitukset kuolemaan johtaneista tapauksista, joilla voi olla useita eri syitä, tulee tarkastella huomioiden altistuminen eri rokotteille (annettujen annosten määrä voi vaihdella merkittävästi rokotteesta toiseen). Tiedot altistumisesta on julkaissut Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Mitä tietoja tämä sivusto tarjoaa?

  • Tämän verkkosivuston tiedot liittyvät epäiltyihin haittavaikutuksiin, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen, EU:n lääketurvatietokantaan, joka on suunniteltu keräämään ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.
  • EudraVigilanceen vastaanotetut spontaanit ilmoitukset tulevat potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisilta. Kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkeyhtiöt toimittavat ilmoitukset sähköisesti EudraVigilanceen.
  • Näitä ilmoituksia käytetään lääkkeiden hyötyjen ja haittojen arvioimiseen niiden kehittämisen aikana ja niiden turvallisuuden seurantaan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
  • Tällä sivustolla olevat tiedot voivat sisältää tunnettuja haittavaikutuksia, jotka on jo lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
  • EMA:n on noudatettava EU:n tietosuojalainsäädäntöä, ja siksi tiettyjä tietoelementtejä (esim. maa, jossa tietty haittavaikutus tapahtui) ei julkisteta henkilöiden yksityisyyden turvaamiseksi.

Lisää tietoa

 

 EMA
EudraVigilance