Overvågning i EU

Overvågningen af lægemidlers sikkerhed, også kendt som lægemiddelovervågning, er den videnskab og den aktivitet, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Den Europæiske Union (EU) har et yderst grundigt system på plads til at planlægge overvågningen af lægemidler, vurdere sikkerheden af et lægemiddel, når først det er godkendt, og til at træffe passende foranstaltninger, når det er påkrævet for at beskytte folkesundheden.

EU's lægemiddelovervågningssystemer

EU's kontrolsystem for lægemiddelovervågning består af:

de nationale lægemiddelmyndigheder i medlemsstaterne,
Europa-Kommissionen som den kompetente myndighed for centralt godkendte lægemidler i EU,
Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er ansvarligt for centralt godkendte produkter og systemkoordination.

Opgaver inden for systemet

EU-systemet beskæftiger sig med følgende opgaver:

dataindsamling fra alle tilgængelige kilder, herunder indberetninger på individuelle patienter, epidemiologiske undersøgelser og kliniske undersøgelser,
data-analyse og identificering af signaler på mulige nye eller ændrede risici,
vurdering af risikostyringsplaner, indberetninger, undersøgelsesrapporter, periodisk sikkerhedsopdatering rapporter og revisioner af benefit-risk-forhold indsendt af indehavere af markedsføringstilladelser,
inspicering af indehavere af markedsføringstilladelser,
risikoevaluering med hensyn til sandsynlighed, alvorlighed og risikofaktorer,
risikostyring, ofte gennem yderligere undersøgelser og foranstaltninger for at indskrænke lægemidlets anvendelse.

Lægemiddelovervågning af lægemiddelproducenter

Den virksomhed, der er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, er lovmæssigt forpligtet til løbende at indsamle data og foretage lægemiddelovervågningsaktiviteter. Data skal sendes til myndighederne inden for fastsatte tidsplaner, og enhver ny bekymring ved benefit-risk-forholdet skal meddeles omgående. Om nødvendigt kan myndighederne anmode om yderligere undersøgelser. Der findes forskellige officielle procedurer for opdatering af produktinformation og implementering af andre sikkerhedsforanstaltninger med varierende grader af presserende karakter. Producenter er genstand for inspektioner.

Det Europæiske Lægemiddelagentur spiller en afgørende rolle i sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU. Agenturets vigtigste rolle inden for dette område er, at koordinere det europæiske lægemiddelovervågningssystem, give information om sikker og effektiv brug af lægemidler, samt styre og vedligeholde EudraVigilance-systemet. Agenturet har yderligere specifikke opgaver vedrørende centralt godkendte lægemidler, herunder signalpåvisning. Se mere information om agenturets arbejde med at støtte det europæiske lægemiddelovervågningssystem.