COVID-19 vigtig information

Vigtig information før du ser på bivirkningsindberetninger for COVID-19-vaccinerne

  • Oplysningerne på denne hjemmeside vedrører formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, der er observeret efter administration af COVID-19-vaccinerne, men som ikke nødvendigvis er relateret til eller forårsaget af vaccinen. Disse hændelser kan være forårsaget af en anden sygdom eller være forbundet med anden medicin, som patienten tager på samme tid.
  • EMA's videnskabelige vurdering tager højde for mange andre faktorer, såsom patientens sygehistorie, hyppigheden af den formodede bivirkning i den vaccinerede befolkning sammenlignet med hyppigheden i den almindelige befolkning, og om det er biologisk plausibelt, at vaccinen kunne have forårsaget bivirkningen.
  • Kun en detaljeret vurdering af alle tilgængelige data gør det muligt at drage solide konklusioner om fordele og risici ved COVID-19-vaccinerne.
  • Hvert enkelt tilfælde refererer generelt til en enkelt patient; dog kan mere end én bivirkning være inkluderet i en enkelt indberetning. Derfor vil antallet af bivirkninger ikke være det samme som antallet af individuelle sager.
  • Dataene på denne hjemmeside viser bivirkningsindberetninger indsendt af nationale lægemiddelmyndigheder og lægemiddelvirksomheder. De kan indeholde oplysninger, som også optræder i andre indberetninger. EMA kontrollerer indberetningerne som en del af sin videnskabelige vurdering, og det omfatter også identifikation af dubletter.

Advarsel hvad angår indberetninger med dødelig udgang

  • Denne hjemmeside viser ikke det samlede antal tilfælde, der er indberettet med dødelig udgang. Den angiver antallet af tilfælde, der er indberettet med dødelig udgang for specifikke grupper (f.eks. hjertesygdomme) og for specifikke reaktioner (f.eks. myokardieinfarkt). Da et enkelt tilfælde kan indeholde mere end én formodet bivirkning, vil summen af tilfælde med dødelig udgang pr. gruppe altid være højere end det samlede antal tilfælde med dødelig udgang.
  • Antallet af tilfælde på hjemmesiden, inklusive dem, der er indberettet med dødelig udgang, som kan have en række forskellige årsager, bør ses i sammenhæng med de forskellige vacciners brug (antal givne doser kan variere betydeligt fra vaccine til vaccine). Data om brugen er offentliggjort af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Hvilke oplysninger giver denne hjemmeside?

  • Oplysningerne på denne hjemmeside vedrører formodede bivirkninger indberettet til den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance, som er designet til at samle indberetninger om formodede bivirkninger.
  • De spontane indberetninger til EudraVigilance kommer fra patienter og sundhedspersonale og indsendes elektronisk af nationale lægemiddelmyndigheder og lægemiddelvirksomheder.
  • Disse indberetninger bruges til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling og overvågning af deres sikkerhed efter deres godkendelse i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
  • Oplysningerne på denne hjemmeside kan omfatte kendte bivirkninger, der allerede er anført i produktresuméet (SmPC) og indlægssedlen.
  • EMA skal overholde EU's databeskyttelseslovgivning, og derfor offentliggøres visse dataelementer ikke (f.eks. det land, hvor en specifik reaktion fandt sted), det er for at beskytte enkeltpersoners identitet.

Mere information

 

 EMA
EudraVigilance